Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decitabine Plus mBU/CY w przypadku ostrej białaczki wysokiego ryzyka z MRD przed HSCT

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Decitabine Plus mBU/CY w ostrej białaczce wysokiego ryzyka z minimalną chorobą resztkową przed HSCT

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) pozostaje jedną z obecnie dostępnych terapii leczniczych ostrej białaczki (AL). Nawrót białaczki jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia przeszczepu. Wcześniej informowaliśmy, że pacjenci z biomarkerami molekularnymi wysokiego ryzyka, którzy nadal mają wykrywalną minimalną chorobę resztkową (MRD) przed HSCT, byli bardzo narażeni na nawrót, ze skumulowanym odsetkiem nawrotów wynoszącym 50-80%. Wykazano skuteczność decytabiny w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką i zespołem mielodysplastycznym. Doniesiono, że połączenie decytabiny z busufanem i cyklofosfamidem jako schemat przygotowania do allo-HSCT z użyciem dawców pasujących do HLA było bezpieczne i skuteczne. W tym prospektywnym, jednoramiennym badaniu klinicznym naszym celem było zbadanie skuteczności połączenia decytabiny ze zmodyfikowanym busulfanem i cyklofosfamidem (mBU/CY) jako schematu przygotowawczego do allo-HSCT u pacjentów z AL bardzo wysokiego ryzyka i wykrywalną MRD przed HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania otrzymywali decytabinę w dawce 200 mg·m-2·d-1 w dniu -12 i -11 przed HSCT. Terapia kondycjonująca dla pacjentów HSCT z niedopasowanym ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) była zmodyfikowaną BU/CY plus ATG (thymoglobulin; Sang Stat, Francja) składającą się z cytarabiny (Ara-C 4 g·m-2·d-1) dożylnie w dniach -10 do -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach -8 do -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1), dożylnie w dniach -5 do -4, semustyna (Me-CCNU, 250 mg·m-2), doustnie raz w dniu -3 i ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach od -5 do -2. W przeszczepach dobranego rodzeństwa pacjenci otrzymywali doustnie hydroksymocznik (80 mg·kg-1) w dniu -10 i niższą dawkę Ara-C (2 g·m-2·d-1) w dniu -9, ale poza tym identyczną schematu do pacjentów z niedopasowaniem HLA bez ATG.

Pobrano próbki BM od pacjentów w celu oceny stanu białaczki po HSCT. Punkty czasowe, które monitorowaliśmy próbki BM zawarte w czasie allo-HSCT; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po allo-HSCT; a następnie co 6 miesięcy do określonych punktów końcowych lub przynajmniej przez 5 lat po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ostrą białaczką z MLL-r, TLS-ERG lub SIL-TAL1, u których minimalna choroba resztkowa była wykrywalna przed HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • niekontrolowana ciężka infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina plus mBU/CY dla HSCT z niedopasowanym HLA

Decytabina plus mBU/CY jako schemat wstępny dla ostrej białaczki wysokiego ryzyka z MRD w czasie HSCT z niedopasowaniem HLA.

Detale:

Terapia kondycjonująca dla pacjentów HSCT z niedopasowanym antygenem ludzkich eukocytów (HLA) obejmowała decytabinę ze zmodyfikowaną BU/CY i ATG, składającą się z decytabiny w dawce 100 mg·m-2·d-1 co 12 godzin w dniach 12 i -11, 4 g·m-2·d-1) dożylnie w dniach od -10 do -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach od -8 do -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m -2·d-1), dożylnie w dniach od -5 do -4, simustyna (Me-CCNU, 250 mg/m2), doustnie raz w dniu -3 i ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach -5 do -2.
Lek: Decytabina
Decytabina 200mg.m-2.d-1 naprzemiennie w dniach -12 i -11
Lek: mBU/CY i ATG
Ara-C 4 g·m-2·d-1 dożylnie w dniach od -10 do -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach od -8 do -6 Cyklofosfamid (CY 1,8 g· m-2·d-1) dożylnie w dniach od -5 do -4 Simustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) doustnie raz w dniu -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dni -5 do -2
Eksperymentalny: Decytabina plus mBU/CY do przeszczepu dopasowanego rodzeństwa

Decytabina plus mBU/CY jako warunek wstępny dla ostrej białaczki wysokiego ryzyka z MRD w czasie przeszczepu dopasowanego rodzeństwa.

Detale:

W przeszczepach dobranego rodzeństwa pacjenci otrzymywali decytabinę 100 mg·m-2·d-1 co 12 godzin w dniach 12 i 11, hydroksymocznik (80 mg/kg) doustnie w dniu 10 oraz niższą dawkę Ara-C (2 g· m-2·d-1) w dniu -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach -8 do -6, cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) , dożylnie w dniach od -5 do -4, symustyna (Me-CCNU, 250 mg/m2), doustnie raz w dniu -3.
Lek: Decytabina
Decytabina 200mg.m-2.d-1 naprzemiennie w dniach -12 i -11
Lek: mBU/CY
hydroksymocznik (80 mg·kg-1) doustnie w dniu -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) w dniu -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) dożylnie w dniach -8 do -6 Cyklofosfamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) dożylnie w dniach od -5 do -4 Symustyna (Me-CCNU, 250 mg·m-2) doustnie raz w dniu -3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
Skumulowana częstość nawrotów po 1 roku po allo-HSCT
1 rok po allo-HSCT
Skumulowana częstość nawrotów w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata po allo-HSCT
Skumulowana częstość nawrotów po 2 latach od allo-HSCT
2 lata po allo-HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotu po 1 roku po allo-HSCT
1 rok po allo-HSCT
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
Całkowite przeżycie po 1 roku po allo-HSCT
1 rok po allo-HSCT
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po allo-HSCT
Całkowite przeżycie po 5 latach od allo-HSCT
5 lat po allo-HSCT
1 rok przeżycia wolnego od białaczki
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
Przeżycie wolne od białaczki po 1 roku po allo-HSCT
1 rok po allo-HSCT
5 lat przeżycia wolnego od białaczki
Ramy czasowe: 5 lat po allo-HSCT
Przeżycie wolne od białaczki po 5 latach po allo-HSCT
5 lat po allo-HSCT
wszczepienie
Ramy czasowe: 100 dni po allo-HSCT
Całkowity wskaźnik wszczepienia neutrofili i płytek krwi
100 dni po allo-HSCT
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni po allo-HSCT
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV
100 dni po allo-HSCT
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
Skumulowana częstość występowania pośredniej do ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
1 rok po allo-HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • decitabine pre-HSCT in MRD+ AL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj