Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabine Plus mBU/CY for højrisiko akut leukæmi med MRD præ-HSCT

9. marts 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Decitabine Plus mBU/CY for højrisiko akut leukæmi med minimal restsygdom før HSCT

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er fortsat en af ​​de aktuelt tilgængelige helbredende behandlinger for akut leukæmi (AL). Leukæmi-tilbagefald er en af ​​hovedårsagerne til transplantationsfejl. Vi rapporterede tidligere, at patienter med højrisiko molekylære biomarkører, som stadig har påviselig minimal residual sygdom (MRD) før HSCT, havde en meget høj risiko for tilbagefald med en kumulativ tilbagefaldsrate på 50-80 %. Decitabin er blevet påvist effektivitet i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi og myelodysplastiv syndrom. Det blev rapporteret, at kombinationen af ​​decitabin med busufan og cyclophosphamid som et forberedende regime til allo-HSCT ved brug af HLA-matchende donorer var sikker og effektiv. I dette prospektive, enkeltarmede kliniske forsøg havde vi til formål at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere decitabin med modificeret busulfan og cyclophosphamid (mBU/CY) som et forberedende regime for allo-HSCT hos patienter med meget højrisiko AL og påviselig MRD præ- HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i denne undersøgelse ville modtage decitabin 200mg·m-2·d-1 på dag -12 og -11 før HSCT. Konditioneringsterapien for humant leukocytantigen (HLA)-mismatchede HSCT-patienter blev modificeret BU/CY plus ATG (thymoglobulin; Sang Stat, Frankrig) bestående af cytarabin (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intravenøst ​​på dage -10 til -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -8 til -6, cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1), intravenøst ​​på dage -5 til -4, semustin (Me-CCNU, 250 mg·m-2), oralt én gang på dag -3 og ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -2. Ved matchede søskendetransplantationer fik patienterne hydroxycarbamid (80 mg·kg-1) oralt på dag -10 og en lavere dosis Ara-C (2 g·m-2·d-1) på dag -9, men ellers en identisk kur til de HLA-mismatchede patienter uden ATG.

BM-prøver fra patienter blev opnået for at vurdere leukæmistatus efter HSCT. De tidspunkter, som vi overvågede BM-prøver inkluderet på tidspunktet for allo-HSCT; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter allo-HSCT; og hver 6. måned derefter til de definerede endepunkter eller i mindst indtil 5 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut leukæmi med MLL-r, TLS-ERG eller SIL-TAL1, hvis minimale resterende sygdom var påviselig før HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder
  • ukontrolleret alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin plus mBU/CY for HLA-mismatchet HSCT

Decitabin plus mBU/CY som forudsætningsregime for højrisiko akut leukæmi med MRD på tidspunktet for HLA-mismatchet HSCT.

Detaljer:

Konditioneringsterapien for humant eukocytantigen (HLA)-mismatchede HSCT-patienter var decitabin plus modificeret BU/CY og ATG, bestående af decitabin 100mg·m-2·d-1 q12h på dag-12 og -11, cytarabin (Ara-C) 4 g·m-2·d-1) intravenøst ​​på dag -10 til -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -8 til -6, cyclophosphamid (CY 1,8 g·m) -2·d-1), intravenøst ​​på dag -5 til -4, simustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oralt én gang på dag -3 og ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -2.
Medicin: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 intervant på dag -12 og -11
Medicin: mBU/CY og ATG
Ara-C 4 g·m-2·d-1 intravenøst ​​på dag -10 til -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -8 til -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g· m-2·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -4 Simustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oralt én gang på dag -3 ATG (2,5 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dage -5 til -2
Eksperimentel: Decitabin plus mBU/CY til matchet søskendetransplantation

Decitabin plus mBU/CY som forudsætningsregime for højrisiko akut leukæmi med MRD på tidspunktet for matchet søskendetransplantation.

Detaljer:

Ved matchede søskendetransplantationer modtog patienter decitabin 100 mg·m-2·d-1 q12h på dag-12 og -11, hydroxycarbamid (80 mg/kg) oralt på dag -10 og en lavere dosis Ara-C (2 g·· m-2·d-1) på dag -9, busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dag -8 til -6, cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) , intravenøst ​​på dag -5 til -4, simustin (Me-CCNU, 250 mg/m2), oralt én gang på dag -3.
Medicin: Decitabin
Decitabin 200mg.m-2.d-1 intervant på dag -12 og -11
Medicin: mBU/CY
hydroxycarbamid (80 mg·kg-1) oralt på dag -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) på dag -9 Busulfan (BU 3,2 mg·kg-1·d-1) intravenøst ​​på dage -8 til -6, Cyclophosphamid (CY 1,8 g·m-2·d-1) intravenøst ​​på dag -5 til -4 Simustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) oralt én gang på dag -3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
Den kumulative forekomst af tilbagefald 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
2 års kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter allo-HSCT
Den kumulative forekomst af tilbagefald 2 år efter allo-HSCT
2 år efter allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
Den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
Den samlede overlevelse 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter allo-HSCT
Den samlede overlevelse 5 år efter allo-HSCT
5 år efter allo-HSCT
1 års leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
Leukæmifri overlevelse 1 år efter allo-HSCT
1 år efter allo-HSCT
5 års leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter allo-HSCT
Leukæmifri overlevelse 5 år efter allo-HSCT
5 år efter allo-HSCT
indpodning
Tidsramme: 100 dage efter allo-HSCT
Den samlede neutrofil- og blodpladeindplantningshastighed
100 dage efter allo-HSCT
Akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: 100 dage efter allo-HSCT
Den kumulative forekomst af grad II-IV akut graft versus værtssygdom
100 dage efter allo-HSCT
Kronisk graft versus værtssygdom
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
Den kumulative forekomst af intermediær til svær kronisk graft versus værtssygdom
1 år efter allo-HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • decitabine pre-HSCT in MRD+ AL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner