- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03793517
Децитабин плюс mBU/CY при остром лейкозе высокого риска с МОБ до ТГСК
Децитабин плюс mBU/CY при остром лейкозе высокого риска с минимальной остаточной болезнью до ТГСК
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в это исследование, получали децитабин в дозе 200 мг·м-2·день-1 в дни -12 и -11 до ТГСК. Кондиционирующая терапия для пациентов с ТГСК с несовпадением по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) была модифицирована BU/CY плюс ATG (тимоглобулин; Sang Stat, Франция), состоящая из цитарабина (Ara-C 4 г·м-2·д-1) внутривенно в дни от -10 до -9, бусульфан (БУ 3,2 мг·кг-1·сут-1) внутривенно от -8 до -6 дней, циклофосфамид (ЦФ 1,8 г·м-2·сут-1) внутривенно от -5 до -4, семустин (Me-CCNU, 250 мг·м-2) перорально один раз в день -3 и ATG (2,5 мг·кг-1·день-1) внутривенно в дни с -5 по -2. При трансплантации родных братьев и сестер пациенты получали гидроксикарбамид (80 мг·кг-1) перорально в день -10 и более низкую дозу Ara-C (2 г·м-2·день-1) в день -9, но в остальном идентичные режим для пациентов с несоответствием HLA без ATG.
Образцы КМ от пациентов были получены для оценки состояния лейкемии после ТГСК. Моменты времени, в которые мы отслеживали образцы КМ, включали время алло-ТГСК; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4,5 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после аллоТГСК; и затем каждые 6 месяцев до определенных конечных точек или, по крайней мере, до 5 лет после трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с острым лейкозом с MLL-r, TLS-ERG или SIL-TAL1, у которых минимальная остаточная болезнь была обнаружена до ТГСК
Критерий исключения:
- беременные женщины
- неконтролируемая тяжелая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Децитабин плюс mBU/CY при HLA-несовместимой ТГСК
Децитабин плюс mBU/CY в качестве предварительного режима лечения острого лейкоза высокого риска с МОБ во время HLA-несовместимой ТГСК. Подробности: Кондиционирующая терапия для пациентов с ТГСК с несовпадающим антигеном человека (HLA) представляла собой децитабин плюс модифицированный BU/CY и ATG, состоящий из децитабина 100 мг·м-2·день-1 каждые 12 часов в дни -12 и -11, цитарабина (Ara-C 4 г·м-2·сут-1) внутривенно с -10 по -9 дни, бусульфан (БУ 3,2 мг·кг-1·сут-1) внутривенно с -8 по -6 дни, циклофосфамид (ЦФ 1,8 г·м -2·d-1), внутривенно в дни с -5 по -4, симустин (Me-CCNU, 250 мг/м2), перорально один раз в день -3 и ATG (2,5 мг·кг-1·d-1) внутривенно в дни от -5 до -2. |
Децитабин 200мг.м-2.д-1
между днями -12 и -11
Ара-С 4 г·м-2·сут-1 внутривенно в дни с -10 по -9 Бусульфан (BU 3,2 мг·кг-1·сут-1) внутривенно в дни с -8 по -6, циклофосфамид (ЦФ 1,8 г· m-2·d-1) внутривенно в дни с -5 по -4 Симустин (Me-CCNU, 250 мг·м-2) перорально один раз в день -3 ATG (2,5 мг·кг-1·d-1) внутривенно в день дни от -5 до -2
|
Экспериментальный: Децитабин плюс mBU/CY для трансплантации родственных братьев и сестер
Децитабин плюс mBU/CY в качестве предварительного режима лечения острого лейкоза высокого риска с МОБ во время трансплантации от родственных братьев и сестер. Подробности: При трансплантации родных братьев и сестер пациенты получали децитабин в дозе 100 мг·м-2·сут-1 каждые 12 часов в дни -12 и -11, гидроксикарбамид (80 мг/кг) перорально в день -10 и более низкую дозу Ара-С (2 г·). м-2·д-1) в -9-й день, бусульфан (БУ 3,2 мг·кг-1·д-1) внутривенно в дни с -8 по -6, циклофосфамид (ЦФ 1,8 г·м-2·д-1) , внутривенно в дни с -5 по -4, симустин (Me-CCNU, 250 мг/м2), перорально один раз в день -3. |
Децитабин 200мг.м-2.д-1
между днями -12 и -11
гидроксикарбамид (80 мг·кг-1) перорально в день -10 Ара-Ц (2 г·м-2·день-1) в день -9 Бусульфан (БУ 3,2 мг·кг-1·день-1) внутривенно в дни от -8 до -6, Циклофосфамид (CY 1,8 г·м-2·д-1) внутривенно в дни с -5 до -4 Симустин (Me-CCNU, 250 мг·м-2) перорально один раз в день -3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кумулятивная частота рецидивов за 1 год
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Кумулятивная частота рецидивов через 1 год после аллоТГСК
|
1 год после алло-ТГСК
|
Совокупная частота рецидивов за 2 года
Временное ограничение: Через 2 года после алло-ТГСК
|
Совокупная частота рецидивов через 2 года после аллоТГСК
|
Через 2 года после алло-ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Кумулятивная частота безрецидивной смертности через 1 год после аллоТГСК
|
1 год после алло-ТГСК
|
1 год общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Общая выживаемость через 1 год после аллоТГСК
|
1 год после алло-ТГСК
|
5 лет общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет после алло-ТГСК
|
Общая выживаемость через 5 лет после аллоТГСК
|
5 лет после алло-ТГСК
|
1-летняя выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Выживаемость без лейкоза через 1 год после аллоТГСК
|
1 год после алло-ТГСК
|
5-летняя выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: 5 лет после алло-ТГСК
|
Выживаемость без лейкоза через 5 лет после аллоТГСК
|
5 лет после алло-ТГСК
|
приживление
Временное ограничение: 100 дней после алло-ТГСК
|
Общая скорость приживления нейтрофилов и тромбоцитов
|
100 дней после алло-ТГСК
|
Острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100 дней после алло-ТГСК
|
Кумулятивная частота острой реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени
|
100 дней после алло-ТГСК
|
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Кумулятивная заболеваемость хронической болезнью трансплантат против хозяина от средней до тяжелой степени
|
1 год после алло-ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Повторение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Децитабин
Другие идентификационные номера исследования
- decitabine pre-HSCT in MRD+ AL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .