MRD Pre-HSCT를 사용한 고위험 급성 백혈병에 대한 Decitabine Plus mBU/CY
조혈모세포 이식 전 최소 잔여 질환을 동반한 고위험 급성 백혈병에 대한 데시타빈 플러스 mBU/CY
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록한 환자는 HSCT 전 -12일 및 -11일에 데시타빈 200mg·m-2·d-1을 투여받습니다. 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하지 않는 조혈모세포이식 환자에 대한 조절 요법은 시타라빈(Ara-C 4g·m-2·d-1)으로 구성된 변형된 BU/CY + ATG(thymoglobulin; Sang Stat, France)를 수일에 걸쳐 정맥 주사하였다. -10 ~ -9, -8 ~ -6일에 부설판(BU 3.2 mg·kg-1·d-1) 정맥 내, -5 ~ -6일에 시클로포스파미드(CY 1.8 g·m-2·d-1) 정맥 내 -4, 세무스틴(Me-CCNU, 250 mg·m-2), -3일에 경구 1회, ATG(2.5 mg·kg-1·d-1)를 -5~-2일에 정맥주사. 일치하는 형제자매 이식에서 환자는 -10일에 경구로 하이드록시카바마이드(80mg·kg-1)를, -9일에 더 낮은 용량의 Ara-C(2g·m-2·d-1)를 받았지만 그 외에는 동일했습니다. ATG가 없는 HLA 불일치 환자에 대한 요법.
HSCT 후 백혈병 상태를 평가하기 위해 환자의 BM 샘플을 얻었습니다. allo-HSCT 시점에 포함된 BM 샘플을 모니터링한 시점; allo-HSCT 후 1개월, 2개월, 3개월, 4.5개월, 6개월, 9개월 및 12개월; 그 후 정의된 종점까지 6개월마다 또는 이식 후 최소 5년 동안.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MLL-r, TLS-ERG 또는 SIL-TAL1이 있는 급성 백혈병 환자(최소 잔존 질환이 HSCT 전 검출 가능)
제외 기준:
- 임산부
- 통제되지 않은 심각한 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLA 불일치 HSCT에 대한 Decitabine + mBU/CY
HLA 불일치 조혈모세포이식 시점에 MRD가 있는 고위험 급성 백혈병에 대한 전제 조건 요법으로 데시타빈과 mBU/CY를 병용합니다. 세부: 인간 진핵세포 항원(HLA) 불일치 HSCT 환자에 대한 컨디셔닝 요법은 데시타빈 + 변형된 BU/CY 및 ATG였으며, 데시타빈 100mg·m-2·d-1 q12h(제12일 및 제11일), 시타라빈(Ara-C) 4 g·m-2·d-1) -10~-9일 정맥주사, 부설판(BU 3.2 mg·kg-1·d-1) -8~-6일 정맥주사, 시클로포스파미드(CY 1.8 g·m -2·d-1), -5~-4일에 정맥주사, 시무스틴(Me-CCNU, 250mg/m2), -3일에 1회 경구투여, ATG(2.5mg·kg-1·d-1) -5일에서 -2일 사이에 정맥 주사. |
데시타빈 200mg.m-2.d-1
-12일과 -11일에 간헐적으로
Ara-C 4 g·m-2·d-1 -10 ~ -9일 정맥주사 부설판(BU 3.2 mg·kg-1·d-1) -8 ~ -6일 정맥주사, 시클로포스파미드(CY 1.8 g· m-2·d-1) -5~-4일에 정맥주사 시무스틴(Me-CCNU, 250mg·m-2) -3일에 1회 경구 ATG(2.5mg·kg-1·d-1) 일 -5 ~ -2
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실험적: 일치하는 형제자매 이식을 위한 데시타빈 + mBU/CY
고위험 급성 백혈병에 대한 전제 조건 요법으로 Decitabine과 mBU/CY를 병용 형제 이식 시 MRD와 함께. 세부: 일치하는 형제자매 이식에서 환자는 데시타빈 100mg·m-2·d-1 q12h를 -12일에, -11일에 하이드록시카바마이드(80mg/kg)를 -10일에 경구로 투여받았고 더 낮은 용량의 Ara-C(2g· m-2·d-1) -9일에 부설판(BU 3.2 mg·kg-1·d-1) 정맥 내 -8~-6일에 시클로포스파미드(CY 1.8 g·m-2·d-1) , -5~4일에 정맥 주사, -3일에 시무스틴(Me-CCNU, 250 mg/m2), 경구 1회. |
데시타빈 200mg.m-2.d-1
-12일과 -11일에 간헐적으로
-10일에 하이드록시카바마이드(80 mg·kg-1) 경구 -9일에 Ara-C(2 g·m-2·d-1) 부설판(BU 3.2 mg·kg-1·d-1) 정맥내 -8 ~ -6, 시클로포스파미드(CY 1.8 g·m-2·d-1) -5 ~ -4일 정맥주사 시무스틴(Me-CCNU, 250 mg·m-2) -3일 1회 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 누적 재발률
기간: Allo-HSCT 후 1년
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Allo-HSCT 후 1년에 재발의 누적 발생률
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Allo-HSCT 후 1년
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2년 누적 재발률
기간: Allo-HSCT 후 2년
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Allo-HSCT 후 2년째 재발의 누적 발생률
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Allo-HSCT 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비재발 사망률
기간: Allo-HSCT 후 1년
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Allo-HSCT 후 1년째 비재발성 사망의 누적 발생률
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Allo-HSCT 후 1년
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1년 전체 생존
기간: Allo-HSCT 후 1년
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Allo-HSCT 후 1년의 전체 생존율
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Allo-HSCT 후 1년
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전체 생존 기간 5년
기간: Allo-HSCT 후 5년
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Allo-HSCT 후 5년의 전체 생존율
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Allo-HSCT 후 5년
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1년 백혈병 없는 생존
기간: Allo-HSCT 후 1년
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Allo-HSCT 후 1년에 백혈병 없는 생존
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Allo-HSCT 후 1년
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5년 백혈병 없는 생존
기간: Allo-HSCT 후 5년
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Allo-HSCT 후 5년에 백혈병 없는 생존
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Allo-HSCT 후 5년
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생착
기간: Allo-HSCT 후 100일
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총 호중구 및 혈소판 생착률
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Allo-HSCT 후 100일
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급성 이식편대숙주병
기간: Allo-HSCT 후 100일
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등급 II-IV 급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
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Allo-HSCT 후 100일
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만성 이식편대숙주병
기간: Allo-HSCT 후 1년
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중증 내지 중증 만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
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Allo-HSCT 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- decitabine pre-HSCT in MRD+ AL
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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