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Décitabine Plus mBU/CY pour la leucémie aiguë à haut risque avec MRD pré-HSCT

9 mars 2020 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Décitabine Plus mBU/CY pour le traitement de la leucémie aiguë à haut risque avec maladie résiduelle minime pré-GCSH

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) reste l'une des thérapies curatives actuellement disponibles pour la leucémie aiguë (LA). La rechute de leucémie est l'une des principales causes d'échec de greffe. Nous avons rapporté précédemment que les patients avec des biomarqueurs moléculaires à haut risque qui avaient encore une maladie résiduelle minimale (MRM) détectable avant la GCSH présentaient un risque très élevé de rechute, avec un taux de rechute cumulé de 50 à 80 %. La décitabine a démontré son efficacité dans le traitement des patients atteints de leucémie récurrente ou réfractaire et du syndrome myélodysplastif. Il a été rapporté que l'association de décitabine, de busufan et de cyclophosphamide en tant que schéma préparatoire pour l'allo-GCSH utilisant des donneurs HLA compatibles était sûre et efficace. Dans cet essai clinique prospectif à un seul bras, nous avons cherché à examiner l'efficacité de l'association de la décitabine avec le busulfan modifié et le cyclophosphamide (mBU/CY) en tant que schéma préparatoire pour l'allo-GCSH chez les patients atteints d'AL à très haut risque et de pré-MRM détectable. GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à cette étude recevraient de la décitabine 200 mg·m-2·j-1 aux jours -12 et -11 avant la GCSH. Le traitement de conditionnement pour les patients atteints de GCSH non appariés avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) était le BU/CY modifié plus ATG (thymoglobuline ; Sang Stat, France) composé de cytarabine (Ara-C 4 g·m-2·j-1) par voie intraveineuse les jours -10 à -9, busulfan (UB 3,2 mg·kg-1·j-1) par voie intraveineuse les jours -8 à -6, cyclophosphamide (CY 1,8 g·m-2·j-1), par voie intraveineuse les jours -5 à -4, sémustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2), par voie orale 1 fois le jour -3, et ATG (2,5 mg·kg-1·j-1) par voie intraveineuse les jours -5 à -2. Dans les greffes de frères et sœurs appariés, les patients ont reçu de l'hydroxycarbamide (80 mg·kg-1) par voie orale au jour -10 et une dose plus faible d'Ara-C (2 g·m-2·j-1) au jour -9, mais sinon une dose identique chez les patients HLA-mésappariés sans ATG.

Des échantillons de BM de patients ont été obtenus pour évaluer l'état de la leucémie après HSCT. Les moments où nous avons surveillé les échantillons de BM inclus au moment de l'allo-HSCT ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après allo-HSCT ; et tous les 6 mois par la suite jusqu'aux critères d'évaluation définis ou pendant au moins jusqu'à 5 ans après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de leucémie aiguë avec MLL-r, TLS-ERG ou SIL-TAL1, dont la maladie résiduelle minimale était détectable avant la GCSH

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • infection grave non maîtrisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décitabine plus mBU/CY pour la GCSH avec HLA incompatible

Décitabine plus mBU/CY comme régime de précondition pour la leucémie aiguë à haut risque avec MRD au moment d'une GCSH HLA incompatible.

Détails:

Le traitement de conditionnement pour les patients atteints de GCSH non appariés avec l'antigène eucocytaire humain (HLA) était la décitabine plus BU/CY et ATG modifiés, consistant en décitabine 100 mg·m-2·j-1 q12h les jours 12 et -11, la cytarabine (Ara-C 4 g·m-2·j-1) par voie intraveineuse les jours -10 à -9, busulfan (UB 3,2 mg·kg-1·j-1) par voie intraveineuse les jours -8 à -6, cyclophosphamide (CY 1,8 g·m -2·j-1), par voie intraveineuse les jours -5 à -4, simustine (Me-CCNU, 250 mg/m2), par voie orale 1 fois le jour -3, et ATG (2,5 mg·kg-1·j-1) par voie intraveineuse les jours -5 à -2.
Médicament: Décitabine
Décitabine 200mg.m-2.j-1 par intermittence les jours -12 et -11
Médicament: mBU/CY et ATG
Ara-C 4 g·m-2·j-1 par voie intraveineuse les jours -10 à -9 Busulfan (UB 3,2 mg·kg-1·j-1) par voie intraveineuse les jours -8 à -6, Cyclophosphamide (CY 1,8 g· m-2·j-1) par voie intraveineuse les jours -5 à -4 Simustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) par voie orale une fois le jour -3 ATG (2,5 mg·kg-1·j-1) par voie intraveineuse le jours -5 à -2
Expérimental: Décitabine plus mBU/CY pour la greffe de frères et sœurs appariés

Décitabine plus mBU/CY comme traitement préalable pour la leucémie aiguë à haut risque avec MRD au moment de la greffe d'un frère ou d'une sœur appariés.

Détails:

Lors de greffes de frères et sœurs appariés, les patients ont reçu de la décitabine 100 mg·m-2·j-1 q12h aux jours 12 et -11, de l'hydroxycarbamide (80 mg/kg) par voie orale au jour -10 et une dose plus faible d'Ara-C (2 g· m-2·j-1) au jour -9, busulfan (UB 3,2 mg·kg-1·j-1) par voie intraveineuse les jours -8 à -6, cyclophosphamide (CY 1,8 g·m-2·j-1) , par voie intraveineuse les jours -5 à -4, simustine (Me-CCNU, 250 mg/m2), par voie orale une fois le jour -3.
Médicament: Décitabine
Décitabine 200mg.m-2.j-1 par intermittence les jours -12 et -11
Médicament: mBU/CY
hydroxycarbamide (80 mg·kg-1) par voie orale le jour -10 Ara-C (2 g·m-2·j-1) le jour -9 Busulfan (UB 3,2 mg·kg-1·j-1) par voie intraveineuse les jours -8 à -6, Cyclophosphamide (CY 1,8 g·m-2·j-1) par voie intraveineuse les jours -5 à -4 Simustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) par voie orale une fois le jour -3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rechutes sur 1 an
Délai: 1 an après allo-HSCT
L'incidence cumulée des rechutes à 1 an après allo-GCSH
1 an après allo-HSCT
Incidence cumulée des rechutes sur 2 ans
Délai: 2 ans après allo-HSCT
L'incidence cumulée des rechutes à 2 ans après allo-GCSH
2 ans après allo-HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sans rechute
Délai: 1 an après allo-HSCT
L'incidence cumulée de la mortalité sans rechute à 1 an après l'allo-GCSH
1 an après allo-HSCT
Survie globale à 1 an
Délai: 1 an après allo-HSCT
La survie globale à 1 an post allo-GCSH
1 an après allo-HSCT
5 ans de survie globale
Délai: 5 ans après allo-HSCT
La survie globale à 5 ans post allo-GCSH
5 ans après allo-HSCT
1 an de survie sans leucémie
Délai: 1 an après allo-HSCT
La survie sans leucémie à 1 an après allo-GCSH
1 an après allo-HSCT
5 ans de survie sans leucémie
Délai: 5 ans après allo-HSCT
La survie sans leucémie à 5 ans après allo-GCSH
5 ans après allo-HSCT
greffe
Délai: 100 jours après allo-HSCT
Le taux total de greffe de neutrophiles et de plaquettes
100 jours après allo-HSCT
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours après allo-HSCT
L'incidence cumulée de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II-IV
100 jours après allo-HSCT
Maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an après allo-HSCT
L'incidence cumulée de la maladie chronique intermédiaire à sévère du greffon contre l'hôte
1 an après allo-HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • decitabine pre-HSCT in MRD+ AL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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