切除不能なHCC患者を対象としたSHR-1210とアパチニブの併用試験 (HZ-T-PD1-APA)

包含基準:

• 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
• 18～75歳の男性または女性
• 組織学的、細胞学的、または臨床的に確認された切除不能なHCC患者。局所治療なしでRECIST v1.1基準を満たす測定可能な病変が少なくとも1つある。
• 患者は錠剤を正常に飲み込むことができます。
• ECOG スコアは 0 または 1 でした。
• 少なくとも12週間の余命がある。
• 重要な臓器の機能は次の要件を満たします（スクリーニング中の血液成分およびサイトカインの使用を除く）：好中球≧1.5 x 109/L、Hb≧9g/dL。 Plt≧90×109/L、ALB≧3g/dL、TSH≦ULN(ノルマの上限)、TBIL≦1.25×ULN、ALTおよびAST≦1.5×ULN、AKP≦2.5×ULN、CR≦1.5×ULN
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、研究治療の最後の投与後3ヶ月まで非常に効果的な避妊手段を使用する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 被験者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有していました。
• 被験者は、免疫抑制を達成するために、免疫抑制剤、または全身的または吸収性の局所ホルモン療法を使用しています。 登録前 2 週間以内でも使用中です。
• 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応のある被験者。
• 対象者には中枢神経系に転移のある臨床症状があった。
• 十分にコントロールされていない心臓の状態または病気。
• 被験者は活動性感染症を患っていた。
• 他の薬剤の臨床試験は、最初の投与前 4 週間以内に使用されました。
• 被験者は過去に他のPD-1抗体療法またはPD-1/PD-L1またはCDK4/6阻害剤治療のための他の免疫療法を受けている。
• 研究者の判断により患者がこの臨床研究に参加できない原因となる要因は他にもあります。