SHR-1210:n kokeilu yhdessä apatinibin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen HCC (HZ-T-PD1-APA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
• 18-75-vuotiaat miehet tai naiset
• potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, jotka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti tai kliinisesti, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -kriteerit ilman paikallista hoitoa.
• Potilaat voivat niellä pillereitä normaalisti.
• ECOG-pisteet olivat 0 tai 1.
• Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• Elinelinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja sytokiinien käyttöä seulonnan aikana): Neutrofiilit≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dl; Plt≥90 x 109/l, ALB≥3g/dl, TSH≤ULN (norman yläraja), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT ja AST ≤ 1,5 x ULN, AKP ≤ 2,5 x ULN, CR≤ 1.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöillä oli jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
• Koehenkilöt käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä tai absorboivaa paikallista hormonihoitoa immunosuppression saavuttamiseksi. Se on edelleen käytössä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
• Koehenkilöillä oli keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisistä oireista.
• Sydänsairaus tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
• Koehenkilöillä oli aktiivisia infektioita.
• Muita kliinisiä lääketutkimuksia käytettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
• Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet muuta PD-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1- tai CDK4/6-inhibiittorihoitoon.
• On myös muita tekijöitä, jotka johtavat siihen, että potilaat eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.