Studie SHR-1210 v kombinaci s apatinibem u pacientů s neresekovatelným HCC (HZ-T-PD1-APA)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.
• Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
• pacienti s neresekabilním HCC potvrzeným histologicky nebo cytologicky nebo klinicky, alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje kritéria RECIST v1.1 bez lokální léčby.
• Pacienti mohou polykat prášky normálně.
• ECOG skóre bylo 0 nebo 1.
• Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Funkce životně důležitých orgánů splňují následující požadavky (s výjimkou použití jakýchkoli krevních složek a cytokinů během screeningu): Neutrofily≥1,5 x 109/l, Hb≥9g/dl; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3 g/dl, TSH≤ULN (horní hranice normy), TBIL≤ 1,25 x ULN, ALT a AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR x ULN 1,5
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před první dávkou a musí být ochotny používat velmi účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty měly jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění.
• Subjekty používají imunosupresivní látky nebo systémovou nebo absorpční lokální hormonální terapii k dosažení imunosuprese. Je stále v provozu do 2 týdnů před zápisem.
• Subjekty se závažnými alergickými reakcemi na jiné monoklonální protilátky.
• Subjekty měly metastázy do centrálního nervového systému s klinickými příznaky.
• Srdeční onemocnění nebo onemocnění, které není dobře kontrolováno.
• Subjekty měly aktivní infekce.
• Další klinické studie léčiv byly použity během 4 týdnů před prvním podáním.
• Subjekty v minulosti podstoupily jinou terapii protilátkou PD-1 nebo jinou imunoterapii pro léčbu inhibitorem PD-1/PD-L1 nebo CDK4/6.
• Existují další faktory, které vedou k tomu, že se pacienti podle úsudku zkoušejícího nemohou této klinické studie zúčastnit.