Eine Studie mit SHR-1210 in Kombination mit Apatinib bei Patienten mit inoperablem HCC (HZ-T-PD1-APA)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
• Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren
• Patienten mit inoperablem HCC, histologisch, zytologisch oder klinisch bestätigt, mindestens eine messbare Läsion, die die RECIST v1.1-Kriterien ohne lokale Behandlung erfüllt.
• Die Patienten können Tabletten normal schlucken.
• Der ECOG-Score betrug 0 oder 1.
• Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Die Funktionen lebenswichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen (ausgenommen die Verwendung von Blutbestandteilen und Zytokinen während des Screenings): Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN (Obergrenze der Norm), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT und AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤ 1,5 x ULN
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden hatten eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
• Die Probanden verwenden immunsuppressive Mittel oder eine systemische oder absorbierende lokale Hormontherapie, um eine Immunsuppression zu erreichen. Es ist noch 2 Wochen vor der Einschreibung im Einsatz.
• Personen mit schweren allergischen Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
• Die Probanden hatten Metastasen im Zentralnervensystem mit klinischen Symptomen.
• Eine Herzerkrankung oder -erkrankung, die nicht gut kontrolliert werden kann.
• Die Probanden hatten aktive Infektionen.
• Andere klinische Studien mit Arzneimitteln wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung durchgeführt.
• Die Probanden haben in der Vergangenheit eine andere PD-1-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie zur Behandlung mit PD-1/PD-L1 oder CDK4/6-Inhibitoren erhalten.
• Es gibt andere Faktoren, die dazu führen, dass Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen können.