Az SHR-1210 kipróbálása apatinibbel kombinálva nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél (HZ-T-PD1-APA)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést írnak alá.
• 18-75 éves férfiak vagy nők
• nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek szövettani, citológiai vagy klinikailag igazolt, legalább egy mérhető elváltozás, amely megfelel a RECIST v1.1 kritériumoknak helyi kezelés nélkül.
• A betegek normálisan lenyelhetik a tablettákat.
• Az ECOG pontszám 0 vagy 1 volt.
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• A létfontosságú szervek funkciói az alábbi követelményeknek felelnek meg (kivéve a vérkomponensek és citokinek szűrés során történő használatát): Neutrophilok≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dl, TSH≤ULN (norma felső határa), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT és AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤ ULN 1.
• A fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadása előtt 72 órával, és hajlandónak kell lenniük nagyon hatékony fogamzásgátlási gátmódszerek alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyoknak bármilyen aktív autoimmun betegségük volt, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt.
• Az alanyok immunszuppresszív szereket vagy szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiát alkalmaznak az immunszuppresszió elérése érdekében. A beiratkozás előtt 2 héten belül még használatban van.
• Más monoklonális antitestekkel szemben súlyos allergiás reakciókban szenvedő alanyok.
• Az alanyoknak klinikai tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisai voltak.
• Nem jól kontrollált szívbetegség vagy betegség.
• Az alanyoknak aktív fertőzései voltak.
• A gyógyszerek egyéb klinikai vizsgálatait az első beadást megelőző 4 héten belül alkalmazták.
• Az alanyok korábban más PD-1 antitest terápiában vagy más immunterápiában részesültek PD-1/PD-L1 vagy CDK4/6 gátló kezelésben.
• Vannak más tényezők is, amelyek ahhoz vezetnek, hogy a betegek a vizsgáló megítélése szerint nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban.