절제 불가능한 간세포암종 환자에서 SHR-1210과 Apatinib 병용요법의 임상시험 (HZ-T-PD1-APA)

포함 기준:

• 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 18-75세의 남성 또는 여성
• 조직학적 또는 세포학적 또는 임상적으로 확인된 절제 불가능한 HCC 환자，국소 치료 없이 RECIST v1.1 기준을 충족하는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
• 환자는 정상적으로 알약을 삼킬 수 있습니다.
• ECOG 점수는 0 또는 1이었습니다.
• 최소 12주의 기대 수명이 있어야 합니다.
• 필수 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(스크리닝 중 혈액 성분 및 사이토카인 사용 제외): Neutrophils≥1.5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN(정상 상한치), TBIL ≤ 1.25 x ULN, ALT 및 AST ≤ 1.5 x ULN, AKP≤ 2.5 x ULN, CR≤ 1.5 x ULN
• 가임 여성 피험자는 첫 번째 투약 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 연구 치료의 마지막 투약 후 3개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있었습니다.
• 피험자는 면역억제를 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용하고 있습니다. 등록 전 2주 이내에 여전히 사용 중입니다.
• 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응이 있는 대상자.
• 피험자는 임상 증상의 중추신경계 전이가 있었다.
• 잘 조절되지 않는 심장 상태 또는 질병입니다.
• 피험자는 활동성 감염이 있었습니다.
• 약물의 다른 임상 시험은 최초 투여 전 4주 이내에 사용되었습니다.
• 대상체는 과거에 PD-1/PD-L1 또는 CDK4/6 억제제 치료를 위해 다른 PD-1 항체 요법 또는 다른 면역 요법을 받은 적이 있다.
• 연구자의 판단에 따라 환자가 이 임상 연구에 참여할 수 없게 만드는 다른 요인이 있습니다.