Una prova di SHR-1210 in combinazione con Apatinib in pazienti con HCC non resecabile (HZ-T-PD1-APA)

Criterio di inclusione:

• I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.
• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni
• pazienti con HCC non resecabile confermato istologicamente o citologicamente o clinicamente ， Almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri RECIST v1.1 senza trattamento locale.
• I pazienti possono inghiottire le pillole normalmente.
• Il punteggio ECOG era 0 o 1.
• Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e citochine durante lo screening): Neutrofili≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN (limite superiore della norma), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT e AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤ 1,5 x ULN
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della prima dose e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti avevano una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
• I soggetti stanno usando agenti immunosoppressori o terapia ormonale locale sistemica o assorbente per ottenere l'immunosoppressione. È ancora in uso entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
• Soggetti con gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
• I soggetti presentavano metastasi al sistema nervoso centrale dei sintomi clinici.
• Una condizione cardiaca o una malattia che non è ben controllata.
• I soggetti avevano infezioni attive.
• Altri studi clinici sui farmaci sono stati utilizzati entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
• I soggetti hanno ricevuto in passato altra terapia con anticorpi PD-1 o altra immunoterapia per il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 o CDK4/6.
• Ci sono altri fattori che portano i pazienti a non poter partecipare a questo studio clinico a giudizio dello sperimentatore.