Badanie SHR-1210 w skojarzeniu z apatynibem u pacjentów z nieoperacyjnym HCC (HZ-T-PD1-APA)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
• pacjenci z nieoperacyjnym HCC potwierdzonym histologicznie, cytologicznie lub klinicznie, przynajmniej jedna mierzalna zmiana, która spełnia kryteria RECIST v1.1 bez leczenia miejscowego.
• Pacjenci mogą normalnie połykać tabletki.
• Wynik ECOG wynosił 0 lub 1.
• Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Czynności narządów życiowych spełniają następujące wymagania (z wyłączeniem stosowania jakichkolwiek składników krwi i cytokin podczas badań przesiewowych): Neutrofile ≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/l, ALB≥3g/dl, TSH≤ULN (górna granica normy), TBIL ≤1,25 x GGN, ALT i AST ≤1,5 ​​x GGN, AKP≤2,5 x GGN, CR≤1,5 x GGN
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki i muszą być chętne do stosowania bardzo skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mieli jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
• Pacjenci stosują środki immunosupresyjne lub układową lub absorpcyjną lokalną terapię hormonalną w celu uzyskania immunosupresji. Jest nadal używany przez 2 tygodnie przed rejestracją.
• Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na inne przeciwciała monoklonalne.
• U badanych stwierdzono przerzuty objawów klinicznych do ośrodkowego układu nerwowego.
• Choroba serca lub choroba, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Badani mieli aktywne infekcje.
• Inne badania kliniczne leków stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
• Pacjenci otrzymali w przeszłości inną terapię przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapię w celu leczenia inhibitorem PD-1 / PD-L1 lub CDK4/6.
• Istnieją inne czynniki, które według oceny badacza uniemożliwiają pacjentom udział w tym badaniu klinicznym.