Un ensayo de SHR-1210 en combinación con apatinib en pacientes con CHC irresecable (HZ-T-PD1-APA)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado.
• Hombres o mujeres de 18 a 75 años
• pacientes con HCC irresecable confirmado histológicamente, citológicamente o clínicamente, al menos una lesión medible que cumpla con los criterios RECIST v1.1 sin tratamiento local.
• Los pacientes pueden tragar pastillas normalmente.
• La puntuación ECOG fue 0 o 1.
• Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Las funciones de los órganos vitales cumplen los siguientes requisitos (excluyendo el uso de componentes sanguíneos y citocinas durante el cribado): Neutrófilos ≥1,5 x 109/L, Hb≥9g/dL; Plt≥90 x 109/L, ALB≥3g/dL, TSH≤ULN (límite superior de Norma), TBIL ≤ 1,25 x ULN, ALT y AST ≤ 1,5 x ULN, AKP≤ 2,5 x ULN, CR≤ 1,5 x ULN
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el curso del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos tenían alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Los sujetos están usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal local sistémica o de absorción para lograr la inmunosupresión. Todavía está en uso dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
• Sujetos con reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
• Los sujetos tenían una metástasis del sistema nervioso central de los síntomas clínicos.
• Una afección o enfermedad del corazón que no está bien controlada.
• Los sujetos tenían infecciones activas.
• Se utilizaron otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
• Los sujetos han recibido otra terapia con anticuerpos PD-1 u otra inmunoterapia para el tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1 o CDK4/6 en el pasado.
• Hay otros factores que llevan a que los pacientes no puedan participar en este estudio clínico a juicio del investigador.