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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるレスベラトロール（CARMENS試験） (CARMENS)

2019年5月16日 更新者：Maastricht University Medical Center

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の代謝および心血管リスクプロファイルに対するレスベラトロールの効果

主な目的は、COPD 患者のミトコンドリア機能に対するレスベラ トロールの有効性を調査することです。 二次的な目的は、体組成、炎症状態、および血液、脂肪、筋肉組織の機械的マーカーに対するレスベラ トロールの影響を調査することと、レスベラ トロールによって影響を受けることが知られている代謝および身体能力プロファイルの包括的な評価を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: COPD 患者は、体組成の変化に反映される、身体機能および認知機能に影響を与える代謝の健康障害によって特徴付けられることがよくあります。 健康な被験者を対象とした現在の研究では、レスベラトロールが筋肉のミトコンドリア機能と脂肪組織の形態を強化することにより、代謝の健康を改善することが示唆されています。

研究デザイン: 4 週間の概念実証無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験。

参加、利益、グループとの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 被験者は、特定の不都合やリスクに直面する可能性があります。 被験者は、加速度計を 1 週間 2 回装着するよう求められます。 研究期間全体を通して、被験者は MUMC+ を 2 回訪れ、さまざまな非侵襲的測定 (質問票、人体測定、身体機能検査) と、​​局所的その後血腫。 ただし、患者は代謝と心臓血管の健康状態について知らされ、介入によってプラスの影響を受けることが期待されます。 また、すべての患者様に健康状態に合わせた生活習慣のアドバイスをいたします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD患者
  • 現在または元喫煙者
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • -呼吸リハビリテーションを計画しているCOPD患者、または過去6か月間にリハビリテーションプログラムに最近参加したCOPD患者
  • プロトコル要件を遵守する患者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
  • -調査運動トレーニング、栄養または薬理学的介入を含む他の研究への参加
  • グルココルチコイドの経口使用
  • -経口ステロイドおよび/または入院を必要とする最近の悪化（4週間未満）
  • -被験者は妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、活発な性生活に従事しており、承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性勉強期間。 避妊の方法は、ソース文書に記録する必要があります。
  • 真性糖尿病（すべてのタイプ）、活動中の心血管疾患または過去6か月間の心血管イベント（心筋梗塞、脳血管出血/梗塞など）、最近の大手術、甲状腺機能障害、肝臓または腎臓障害、現在の悪性腫瘍（皮膚悪性腫瘍を除く） ) または中枢性または閉塞性睡眠時無呼吸;
  • 現在のアルコール消費量 > 20 グラム/日;
  • 栄養補助食品を含むレスベラトロールの摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レスベラトロールの補給
レスベラトロール 150 mg を 4 週間 (2 回に分けて 75 mg/日)
ダイエットサプリメント：レスベラトロール
レスベラトロール 150 mg を 4 週間 (1 日 75 mg を 2 回)
他の名前：
  • resVida (99% 純粋なトランスレスベラトロール) は DSM Nutritional Products, Ltd. から提供されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ補充
プラセボを 4 週間 (1 日 2 回に分けて)
ダイエットサプリメント：プラセボ
4 週間のプラセボ補給 (1 日 2 回投与)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミトコンドリア機能の変化
時間枠：0週と4週
大腿四頭筋（外側広筋）の筋生検のミトコンドリア呼吸を測定することにより評価（オキシグラフを使用）
0週と4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間での高感度全身性炎症（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：0週と4週
採血による全身性炎症の臨床マーカーとしての高感度 C 反応性タンパク質 (CRP)。
0週と4週
脂肪組織の炎症の変化
時間枠：0週と4週
脂肪組織生検による評価
0週と4週
系統的炎症プロファイルの変化
時間枠：0週と4週
採血による評価
0週と4週
脂質プロファイルの変化
時間枠：0週と4週
採血による評価
0週と4週
インスリン感受性の変化
時間枠：0週と4週
HOMA-IRによる評価
0週と4週
体組成の変化
時間枠：0週と4週

評価者:

  • DEXAスキャン
  • 人体測定
0週と4週
大腿四頭筋機能の変化
時間枠：0週と4週
レッグダイナモメトリーによる評価 (Biodex)
0週と4週
血圧の変化
時間枠：0週と4週
血球計で測定
0週と4週
心拍数の変化
時間枠：0週と4週
血球計で測定
0週と4週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病歴
時間枠：0週と4週
薬の使用
0週と4週
身体活動
時間枠：0週と4週

評価者:

  • 加速度計
  • 健康を評価するための短いアンケート (SQUASH)
0週と4週
呼吸困難およびCOPDの重症度
時間枠：0週と4週

評価者:

  • Medical Research Councilスケール（MRCスケール）
  • COPD評価検査（CAT）
  • 臨床 COPD アンケート (CCQ)
0週と4週
睡眠パターン
時間枠：0週と4週
Pittburgh Sleep Quality Index (PSQI) による評価
0週と4週
食物摂取量
時間枠：0週と4週
食品既往歴アンケートによる評価
0週と4週
レスベラトロールおよびジヒドロレスベラトロール濃度
時間枠：0週と4週
採血による評価
0週と4週
心電図
時間枠：0週と4週
心電図で測定
0週と4週
安全パラメータ
時間枠：0週と4週

血液で評価:

  • クレアチニン
  • 尿素
  • ナトリウム
  • カリウム
  • ガンマGT
  • ALAT
  • ASAT
  • アルカリホスファターゼ
0週と4週
ベースラインの肺機能
時間枠：0週間
スパイロメトリーによる評価
0週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

DSM Nutritional Products, Inc.
The Netherlands Asthma Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Annemie Schols, Prof.、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月16日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 143031
  • 3.4.12.023 (その他の助成金/資金番号：The Netherlands Lung Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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