Vesair 気球確認試験 (VECTOR) (VECTOR)
2022年6月10日 更新者：Solace Therapeutics, Inc.
CD 1009 Rev A ページ 1 / 44 23OCT2018 Vesair Balloon Confirmatory Trial (VECTOR) 閉経後の女性における腹圧性尿失禁の治療のための次世代 Vesair® 膀胱制御システムの使用
腹圧性尿失禁（SUI）の閉経後女性を対象に、ベセア膀胱制御治療の安全性と有効性を評価する多施設共同前向き単群試験で、1、3、12 か月のフォローアップを行います。
すべての被験者は、被験者がインフォームドコンセントを提供し、すべての研究参加基準が満たされていると判断した後、前向きに治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
- WomanCare
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Washington Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去4年以内にVesair Balloonによる治療を受けた
- 通常の排尿機能
- 同意書にサイン済み
- -膀胱鏡検査を受ける意思がある
- 最低12ヶ月利用可能
除外基準:
- 過去4年以内の最後の月経
- -過去4年間の全身避妊薬（インプラントを含む）または全身ホルモン補充療法（エストロゲンまたはプロゲステロン）。
- -過去3か月以内の尿路性敗血症、膀胱感染症、尿路感染症、または無症候性の細菌尿の病歴。
- 神経原性病因の尿失禁。
- -過去4年以内の失禁症状（尿道下スリングの配置および/または除去を含む）に影響を与える可能性のある以前の骨盤手術。
- 過去 3 か月以内に、神経刺激、ボトックス注射、バイオフィードバック、正式な骨盤底筋トレーニング、および/または膣レーザー療法などの失禁に対する非侵襲的治療。
- -過去3か月以内に、SUI症状に影響を与える可能性のある抗コリン薬以外の薬（エノボサーム、デュロキセチン、イミプラミンなど）を服用した。
- -膀胱機能に重大な影響を与える可能性のある他の薬理学的薬剤を服用している 少なくとも3か月の治療を除き、試験全体で同じ投薬量を継続する予定。
- -再発（> 1）腎結石の病歴、または過去5年以内の1つの腎結石。
- 人工尿道括約筋の病歴。
- 肉眼的血尿および/または尿中の血栓の存在。
- -間質性または濾胞性膀胱炎またはその他の痛みを伴う膀胱症候群の病歴。
- -PoP-Q分類によってステージ3以上として検証された膀胱瘤。
- 局所性器皮膚感染症。
- 尿道または膀胱の炎症および/または浮腫、または膀胱鏡検査または他の尿道操作に対する他の過敏症。
- 300ccまでの膀胱充満時の不随意の排尿筋収縮および/または不快感の証拠。
- 骨盤放射線療法を受けている、または受けようとしている、または以前の放射線療法による重度の骨盤線維症を患っている。
- 歩行不能、寝たきり、または物理的にテスト演習を完了することができない。
- 1年以内の最近のアルコール依存症または違法薬物乱用の病歴。
- -免疫学的に抑制されているか、免疫不全。
- -パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中後遺症など、膀胱機能に影響を与える可能性のある神経疾患の病歴。
- コントロールされていない糖尿病 (持続的な A1C レベル > 9%)。
- -悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）、がんが尿路にない場合、がんがステージII以下であった場合、がんが治癒目的で治療された場合、および臨床的徴候または症状がない場合を除く少なくとも2年間悪性。
- BMI≧40.0と定義される病的肥満。
- -膀胱機能に影響を与える可能性のある自己免疫疾患または結合組織疾患または障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
Vesair Balloon による治療を受ける被験者の片腕
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Vesair Balloonによる1年間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挑発的なパッドの重量
時間枠：3ヶ月
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オフィスでのパッド重量テスト
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Rardin, M.D.、Women and Infants Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2019年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。