Vesair Balloon Confirmatory Trial (VECTOR) (VECTOR)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere behandlet med Vesair Balloon i løpet av de siste 4 årene
• Normal tømmefunksjon
• Har signert samtykke
• Villig til å gjennomgå cystoskopi
• Tilgjengelig i minimum 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Siste menstruasjon i løpet av de siste 4 årene
• Systemisk prevensjonsmedisin (inkludert implantater) eller systemisk hormonbehandling (østrogen eller progesteron) de siste 4 årene.
• Anamnese med urosepsis, blæreinfeksjon, urinveisinfeksjon eller asymptomatisk bakteriuri i løpet av de siste 3 månedene.
• Urininkontinens av nevrogen etiologi.
• Tidligere bekkenkirurgi som kan påvirke inkontinenssymptomer (inkludert plassering og/eller fjerning av en suburethral slynge) i løpet av de siste 4 årene.
• Ikke-invasiv behandling for inkontinens, som nervestimulering, Botox-injeksjoner, biofeedback, formell trening i bekkenbunnsmuskel og/eller vaginal laserterapi, i løpet av de siste 3 månedene.
• Brukt andre medisiner enn antikolinergika som kan påvirke SUI-symptomer (som enobosarm, duloksetin eller imipramin) i løpet av de siste 3 månedene.
• Å ta andre farmakologiske midler som kan ha en betydelig effekt på blærefunksjonen med mindre på behandlingen i minst 3 måneder og har til hensikt å fortsette den samme dosen av medisinen gjennom hele forsøket.
• Anamnese med tilbakevendende (>1) nyrestein, eller én nyrestein i løpet av de siste 5 årene.
• Historie om en kunstig urinsfinkter.
• Tilstedeværelse av grov hematuri og/eller blodpropp i urinen.
• Anamnese med interstitiell eller follikulær cystitt eller annet smertefullt blæresyndrom.
• Cystocele verifisert som trinn 3 eller høyere ved PoP-Q-klassifisering.
• Lokal hudinfeksjon i kjønnsorganene.
• Urethral- eller blærebetennelse og/eller ødem, eller annen overfølsomhet for cystoskopi eller andre urinrørsmanipulasjoner.
• Bevis på ufrivillige detrusorsammentrekninger og/eller ubehag under blærefylling opp til 300cc.
• Gjennomgår eller forventer et kurs med bekkenstrålebehandling eller med alvorlig bekkenfibrose fra tidligere strålebehandling.
• Ikke-ambulerende, sengeliggende eller fysisk ute av stand til å gjennomføre testøvelser.
• Historie om nylig alkoholisme eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
• Immunologisk undertrykt eller immunkompromittert.
• Historie om enhver nevrologisk sykdom som kan påvirke blærefunksjonen, inkludert Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller følgetilstander etter slag.
• Ukontrollert diabetes (vedvarende A1C-nivåer >9 prosent).
• Anamnese med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre kreften ikke var i urinveiene, kreften var i stadium II eller mindre, kreften ble behandlet med kurativ hensikt, OG det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på malignitet i minst 2 år.
• Sykelig fedme, definert som BMI ≥40,0.
• Historie om autoimmun eller bindevevssykdom eller lidelse som kan påvirke blærefunksjonen