Подтверждающее испытание воздушного шара Vesair (VECTOR) (VECTOR)
10 июня 2022 г. обновлено: Solace Therapeutics, Inc.
CD 1009 Rev A Стр. 1 из 44 23 октября 2018 г. Подтверждающее исследование Vesair Balloon (VECTOR) Использование системы контроля мочевого пузыря Vesair® следующего поколения для лечения стрессового недержания мочи у женщин в постменопаузе
Многоцентровое проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности лечения Vesair Bladder Control у женщин в постменопаузе со стрессовым недержанием мочи (СНМ) с последующим наблюдением через 1, 3 и 12 месяцев.
Все субъекты будут проспективно лечиться после того, как субъект предоставит информированное согласие и установит, что все критерии включения в исследование соблюдены.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
- WomanCare
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Washington Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ранее лечились баллоном Vesair в течение последних 4 лет.
- Нормальная функция мочеиспускания
- Подписал согласие
- Готов пройти цистоскопию
- Доступно не менее 12 месяцев
Критерий исключения:
- Последняя менструация за последние 4 года
- Системные противозачаточные препараты (включая имплантаты) или системная заместительная гормональная терапия (эстроген или прогестерон) в течение последних 4 лет.
- История уросепсиса, инфекции мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей или бессимптомной бактериурии в течение последних 3 месяцев.
- Недержание мочи нейрогенной этиологии.
- Перенесенные операции на органах малого таза, которые могут повлиять на симптомы недержания мочи (включая размещение и/или удаление субуретрального слинга) в течение последних 4 лет.
- Неинвазивное лечение недержания мочи, такое как стимуляция нервов, инъекции ботокса, биологическая обратная связь, формальная тренировка мышц тазового дна и/или вагинальная лазерная терапия в течение последних 3 месяцев.
- Прием лекарств, кроме антихолинергических, которые могут повлиять на симптомы СНМ (например, энобосарм, дулоксетин или имипрамин) в течение последних 3 месяцев.
- Прием других фармакологических средств, которые могут оказывать значительное влияние на функцию мочевого пузыря, за исключением случаев, когда терапия проводится в течение не менее 3 месяцев, и намерение продолжать прием препарата в той же дозе на протяжении всего исследования.
- Повторяющиеся (> 1) камни в почках в анамнезе или один камень в почках за последние 5 лет.
- История искусственного мочевого сфинктера.
- Наличие макрогематурии и/или сгустков крови в моче.
- История интерстициального или фолликулярного цистита или другого синдрома болезненного мочевого пузыря.
- Цистоцеле подтверждено как стадия 3 или выше по классификации PoP-Q.
- Местная инфекция кожи половых органов.
- Воспаление и/или отек уретры или мочевого пузыря или другая повышенная чувствительность к цистоскопии или другим манипуляциям с мочеиспускательным каналом.
- Признаки непроизвольных сокращений детрузора и/или дискомфорта при наполнении мочевого пузыря объемом до 300 мл.
- Проходящие или предвидящие курс лучевой терапии таза или с тяжелым тазовым фиброзом от предыдущей лучевой терапии.
- Неамбулаторный, прикованный к постели или физически неспособный выполнять тестовые упражнения.
- История недавнего алкоголизма или незаконного злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
- Иммунологически подавленный или ослабленный иммунитет.
- Наличие в анамнезе любого неврологического заболевания, которое могло повлиять на функцию мочевого пузыря, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или последствия после инсульта.
- Неконтролируемый диабет (постоянный уровень A1C> 9 процентов).
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда рак не был в мочевыводящих путях, рак был стадии II или ниже, рак лечился с целью излечения, И не было никаких клинических признаков или симптомов заболевания. малигнизация не менее 2 лет.
- Болезненное ожирение, определяемое как ИМТ ≥40,0.
- Наличие в анамнезе любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, которое могло повлиять на функцию мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Одна рука субъектов, получающих лечение с помощью баллона Vesair.
|
Лечение баллоном Vesair в течение одного года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провокационная прокладка Вес
Временное ограничение: 3 месяца
|
весовой тест с подушками в офисе
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Rardin, M.D., Women and Infants Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD1009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .