Prueba de confirmación del globo Vesair (VECTOR) (VECTOR)
10 de junio de 2022 actualizado por: Solace Therapeutics, Inc.
CD 1009 Rev A Página 1 de 44 23 de octubre de 2018 Ensayo de confirmación con balón de Vesair (VECTOR) Uso del sistema de control de vejiga Vesair® de última generación para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres posmenopáusicas
Estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento Vesair Bladder Control en mujeres posmenopáusicas con Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (IUE) con seguimiento a 1, 3 y 12 meses.
Todos los sujetos serán tratados prospectivamente después de que el sujeto haya dado su consentimiento informado y haya determinado que se han cumplido todos los criterios de ingreso al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- WomanCare
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Washington Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente tratado con Vesair Balloon en los últimos 4 años
- Función miccional normal
- ha firmado el consentimiento
- Dispuesto a someterse a una cistoscopia.
- Disponible por un mínimo de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Último período menstrual en los últimos 4 años
- Medicamentos anticonceptivos sistémicos (incluidos los implantes) o terapia de reemplazo hormonal sistémica (estrógeno o progesterona) en los últimos 4 años.
- Antecedentes de urosepsis, infección de la vejiga, infección del tracto urinario o bacteriuria asintomática en los últimos 3 meses.
- Incontinencia urinaria de etiología neurogénica.
- Cirugía pélvica previa que pueda afectar los síntomas de incontinencia (incluida la colocación y/o extracción de un cabestrillo suburetral) en los últimos 4 años.
- Tratamiento no invasivo para la incontinencia, como estimulación nerviosa, inyecciones de Botox, biorretroalimentación, entrenamiento formal de los músculos del piso pélvico y/o terapia vaginal con láser, en los últimos 3 meses.
- Ha tomado medicamentos distintos de los anticolinérgicos que pueden afectar los síntomas de la IUE (como enobosarm, duloxetina o imipramina) en los últimos 3 meses.
- Tomar otros agentes farmacológicos que puedan tener un efecto significativo sobre la función de la vejiga a menos que estén en terapia durante al menos 3 meses y con la intención de continuar con la misma dosis del medicamento durante todo el ensayo.
- Antecedentes de cálculos renales recurrentes (>1), o un cálculo renal en los últimos 5 años.
- Historia de un esfínter urinario artificial.
- Presencia de hematuria macroscópica y/o coágulos de sangre en la orina.
- Antecedentes de cistitis intersticial o folicular u otro síndrome de vejiga dolorosa.
- Cistocele verificado como Etapa 3 o superior por Clasificación PoP-Q.
- Infección cutánea genital local.
- Inflamación y/o edema de la uretra o la vejiga, u otra hipersensibilidad a la cistoscopia u otras manipulaciones uretrales.
- Evidencia de contracciones involuntarias del detrusor y/o molestias durante el llenado vesical hasta 300 cc.
- Someterse o anticipar un curso de radioterapia pélvica o con fibrosis pélvica severa de radioterapia previa.
- No ambulatorio, postrado en cama o físicamente incapaz de completar los ejercicios de prueba.
- Antecedentes de alcoholismo reciente o abuso de drogas ilícitas en el último año.
- Inmunológicamente suprimidos o inmunocomprometidos.
- Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica que pueda afectar la función de la vejiga, incluida la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple o las secuelas posteriores a un accidente cerebrovascular.
- Diabetes no controlada (niveles persistentes de A1C >9 por ciento).
- Historial de cualquier malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el cáncer no estuviera en el tracto urinario, el cáncer estuviera en etapa II o menos, el cáncer se trató con intención curativa, Y no ha habido signos o síntomas clínicos de la malignidad durante al menos 2 años.
- Obesidad mórbida, definida como IMC ≥40,0.
- Historial de cualquier enfermedad o trastorno autoinmune o del tejido conectivo que pueda afectar la función de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Brazo único de sujetos que reciben tratamiento con Vesair Balloon
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Tratamiento con Balón Vesair durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de la almohadilla provocativa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
prueba de peso de la almohadilla en el consultorio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Rardin, M.D., Women and Infants Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD1009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .