Potvrzující zkouška balónu Vesair (VECTOR) (VECTOR)
10. června 2022 aktualizováno: Solace Therapeutics, Inc.
CD 1009 Rev A Strana 1 z 44 23. října 2018 Potvrzující zkouška balónem Vesair (VEKTOR) Použití řídicího systému močového měchýře Vesair® nové generace pro léčbu stresové inkontinence moči u žen po menopauze
Multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby Vesair Bladder Control u postmenopauzálních žen se stresovou inkontinencí moči (SUI) s následným sledováním po 1, 3 a 12 měsících.
Všechny subjekty budou prospektivně léčeny poté, co subjekt poskytne informovaný souhlas a určí, že byla splněna všechna vstupní kritéria do studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
- WomanCare
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Washington Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V posledních 4 letech byla dříve léčena balónkem Vesair
- Normální funkce vyprazdňování
- Má podepsaný souhlas
- Ochota podstoupit cystoskopii
- K dispozici minimálně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Poslední menstruace za poslední 4 roky
- Systémová antikoncepce (včetně implantátů) nebo systémová hormonální substituční terapie (estrogen nebo progesteron) v posledních 4 letech.
- Urosepse, infekce močového měchýře, infekce močových cest nebo asymptomatická bakteriurie v anamnéze během posledních 3 měsíců.
- Močová inkontinence neurogenní etiologie.
- Předchozí operace pánve, která může ovlivnit příznaky inkontinence (včetně umístění a/nebo odstranění suburetrálního závěsu) během posledních 4 let.
- Neinvazivní léčba inkontinence, jako je nervová stimulace, botoxové injekce, biofeedback, formální trénink svalů pánevního dna a/nebo vaginální laserová terapie, během posledních 3 měsíců.
- Užívání jiných léků než anticholinergik, které mohou ovlivnit příznaky SUI (jako je enobosarm, duloxetin nebo imipramin) v posledních 3 měsících.
- Užívání jiných farmakologických látek, které mohou mít významný vliv na funkci močového měchýře, pokud nejsou na terapii po dobu alespoň 3 měsíců, a v úmyslu pokračovat ve stejném dávkování léku po celou dobu studie.
- Anamnéza recidivujících (>1) ledvinových kamenů nebo jednoho ledvinového kamene během posledních 5 let.
- Historie umělého močového svěrače.
- Přítomnost hrubé hematurie a/nebo krevních sraženin v moči.
- Anamnéza intersticiální nebo folikulární cystitidy nebo jiného bolestivého syndromu močového měchýře.
- Cystokéla ověřená jako stadium 3 nebo vyšší klasifikací PoP-Q.
- Lokální genitální kožní infekce.
- Zánět a/nebo edém močové trubice nebo močového měchýře nebo jiná přecitlivělost na cystoskopii nebo jiné manipulace s močovou trubicí.
- Důkazy o nedobrovolných kontrakcích detruzoru a/nebo nepohodlí během plnění močového měchýře až do objemu 300 ccm.
- Podstupování nebo předvídání kúry pánevní radiační terapie nebo s těžkou pánevní fibrózou z předchozí radiační terapie.
- Nechodící, upoutaný na lůžko nebo fyzicky neschopný dokončit testovací cvičení.
- Historie nedávného alkoholismu nebo zneužívání nelegálních drog v posledním roce.
- Imunologicky suprimované nebo imunokompromitované.
- Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění, které by mohlo ovlivnit funkci močového měchýře, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo následků po mrtvici.
- Nekontrolovaný diabetes (přetrvávající hladiny A1C > 9 procent).
- Anamnéza jakékoli malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud se rakovina nenacházela v močovém traktu, rakovina byla ve stadiu II nebo nižší, rakovina byla léčena s kurativním záměrem A nevyskytly se žádné klinické známky nebo příznaky onemocnění malignity po dobu minimálně 2 let.
- Morbidní obezita, definovaná jako BMI ≥40,0.
- Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně, které by mohly ovlivnit funkci močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Jednoramenné subjekty, které dostávají léčbu balónkem Vesair
|
Léčba balónkem Vesair po dobu jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provokativní podložka Weight
Časové okno: 3 měsíce
|
Test hmotnosti podložky v kanceláři
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Rardin, M.D., Women and Infants Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD1009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .