Prova di conferma del pallone Vesair (VECTOR) (VECTOR)
10 giugno 2022 aggiornato da: Solace Therapeutics, Inc.
CD 1009 Rev A Pagina 1 di 44 23OCT2018 Vesair Balloon Confirmatory Trial (VECTOR) Uso del sistema di controllo della vescica Vesair® di nuova generazione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne in post-menopausa
Studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento Vesair Bladder Control nelle donne in post-menopausa con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) con follow-up a 1, 3 e 12 mesi.
Tutti i soggetti saranno trattati in modo prospettico dopo che il soggetto ha fornito il consenso informato e la determinazione che tutti i criteri di ammissione allo studio sono stati soddisfatti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
- WomanCare
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Chesapeake Urology
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Washington Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente trattato con Vesair Balloon negli ultimi 4 anni
- Normale funzione di svuotamento
- Ha firmato il consenso
- Disposto a sottoporsi a cistoscopia
- Disponibile per un minimo di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Ultimo periodo mestruale negli ultimi 4 anni
- Farmaci anticoncezionali sistemici (compresi gli impianti) o terapia ormonale sostitutiva sistemica (estrogeni o progesterone) negli ultimi 4 anni.
- Storia di urosepsi, infezione della vescica, infezione del tratto urinario o batteriuria asintomatica negli ultimi 3 mesi.
- Incontinenza urinaria di eziologia neurogena.
- - Precedente intervento chirurgico pelvico che può influenzare i sintomi dell'incontinenza (incluso il posizionamento e / o la rimozione di un'imbracatura suburetrale) negli ultimi 4 anni.
- Trattamento non invasivo per l'incontinenza, come stimolazione nervosa, iniezioni di Botox, biofeedback, allenamento muscolare del pavimento pelvico formale e/o terapia laser vaginale, negli ultimi 3 mesi.
- Negli ultimi 3 mesi ha assunto farmaci diversi dagli anticolinergici che possono influenzare i sintomi della IUS (come enobosarm, duloxetina o imipramina).
- Assunzione di altri agenti farmacologici che possono avere un effetto significativo sulla funzione della vescica a meno che non sia in terapia per almeno 3 mesi e intenda continuare lo stesso dosaggio del farmaco per tutta la prova.
- Storia di calcoli renali ricorrenti (>1) o un calcolo renale negli ultimi 5 anni.
- Storia di uno sfintere urinario artificiale.
- Presenza di macroematuria e/o coaguli di sangue nelle urine.
- Storia di cistite interstiziale o follicolare o altra sindrome della vescica dolorosa.
- Cistocele verificato come stadio 3 o superiore mediante classificazione PoP-Q.
- Infezione cutanea genitale locale.
- Infiammazione e/o edema dell'uretra o della vescica, o altra ipersensibilità alla cistoscopia o ad altre manipolazioni uretrali.
- Evidenza di contrazioni detrusoriali involontarie e/o fastidio durante il riempimento della vescica fino a 300 cc.
- Sottoporsi o anticipare un ciclo di radioterapia pelvica o con grave fibrosi pelvica da precedente radioterapia.
- Non deambulante, costretto a letto o fisicamente incapace di completare gli esercizi di prova.
- Storia di recente alcolismo o abuso di droghe illecite nell'ultimo anno.
- Immunologicamente soppresso o immunocompromesso.
- Storia di qualsiasi malattia neurologica che potrebbe influire sulla funzione della vescica, inclusi il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla o sequele post-ictus.
- Diabete non controllato (livelli persistenti di A1C >9%).
- Anamnesi di qualsiasi tumore maligno (eccetto cancro della pelle non melanoma), a meno che il cancro non fosse nel tratto urinario, il cancro fosse allo stadio II o inferiore, il cancro fosse trattato con intento curativo E non ci fossero segni o sintomi clinici di malignità da almeno 2 anni.
- Obesità patologica, definita come BMI ≥40,0.
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo autoimmune o del tessuto connettivo che potrebbe influire sulla funzione della vescica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Singolo braccio di soggetti che ricevono il trattamento con Vesair Balloon
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Trattamento con Vesair Balloon per un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso provocatorio del cuscinetto
Lasso di tempo: 3 mesi
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test del peso del pad in ufficio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Rardin, M.D., Women and Infants Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD1009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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