Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesair Balloon Confirmatory Trial (VECTOR) (VECTOR)

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Solace Therapeutics, Inc.

CD 1009 Rev A Sivu 1/44 23OCT2018 Vesair Balloon Confirmatory Trial (VECTOR) Seuraavan sukupolven Vesair® rakonhallintajärjestelmän käyttö stressin aiheuttaman virtsankarkailun hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

Monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus Vesair Bladder Control -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI) ja seuranta 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan prospektiivisena sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut tietoisen suostumuksen ja päättänyt, että kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit ovat täyttyneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
        • WomanCare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Chesapeake Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Women and Infants dept of Urogynecology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Washington Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin käsitelty Vesair Balloonilla viimeisten 4 vuoden aikana
  • Normaali tyhjennystoiminto
  • On allekirjoittanut suostumuksen
  • Valmis kystoskopiaan
  • Saatavilla vähintään 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeiset kuukautiset viimeisen 4 vuoden aikana
  • Systeeminen ehkäisyhoito (mukaan lukien implantit) tai systeeminen hormonikorvaushoito (estrogeeni tai progesteroni) viimeisen 4 vuoden aikana.
  • Anamneesissa urosepsis, virtsarakkotulehdus, virtsatietulehdus tai oireeton bakteriuria viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Neurogeenisen etiologian virtsankarkailu.
  • Aiempi lantionleikkaus, joka saattaa vaikuttaa inkontinenssin oireisiin (mukaan lukien virtsaputken alaisen hihnan asettaminen ja/tai poistaminen) viimeisen 4 vuoden aikana.
  • Noninvasiivinen inkontinenssin hoito, kuten hermostimulaatio, Botox-injektiot, biofeedback, muodollinen lantionpohjan lihasten harjoittelu ja/tai emättimen laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Muita lääkkeitä kuin antikolinergisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa SUI-oireisiin (kuten enobosarmi, duloksetiini tai imipramiini) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Muiden farmakologisten aineiden ottaminen, joilla voi olla merkittävä vaikutus virtsarakon toimintaan, ellei niitä ole hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan, ja aikomuksena on jatkaa samaa lääkeannostusta koko tutkimuksen ajan.
  • Toistuvia (> 1) munuaiskiviä tai yksi munuaiskivi viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen historia.
  • Karkea hematuria ja/tai verihyytymät virtsassa.
  • Aiempi interstitiaalinen tai follikulaarinen kystiitti tai muu kivulias virtsarakon oireyhtymä.
  • Cystocele on vahvistettu vaiheeksi 3 tai korkeammaksi PoP-Q-luokituksen mukaan.
  • Paikallinen sukupuolielinten ihotulehdus.
  • Virtsaputken tai virtsarakon tulehdus ja/tai turvotus tai muu yliherkkyys kystoskopialle tai muille virtsaputken manipulaatioille.
  • Todisteet tahattomista detrusorin supistuksista ja/tai epämukavuudesta virtsarakon täyttyessä 300 cc:iin asti.
  • Lantion sädehoitoa suorittava tai sitä odottava tai aiemmasta sädehoidosta johtuva vaikea lantion fibroosi.
  • Ei-ambulatorinen, vuodepotilas tai fyysisesti kykenemätön suorittamaan testiharjoituksia.
  • Viimeaikainen alkoholismi tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Immunologisesti heikentynyt tai immuunipuutteinen.
  • Aiemmin mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan, mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai aivohalvauksen jälkeiset seuraukset.
  • Hallitsematon diabetes (pysyvä A1C-taso > 9 prosenttia).
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), paitsi jos syöpä ei ollut virtsateissä, syöpä oli vaihe II tai sitä pienempi, syöpä on hoidettu parantavalla tarkoituksella, JA syöpään ei ole ollut kliinisiä merkkejä tai oireita. pahanlaatuinen kasvain vähintään 2 vuotta.
  • Sairaala liikalihavuus, määritelty BMI:ksi ≥40,0.
  • Aiemmin jokin autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai -häiriö, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Yksi käsi koehenkilöistä, jotka saavat Vesair Balloon -hoitoa
Laite: Vesair-ilmapallo
Hoito Vesair Balloonilla yhden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Provokoiva tyynyn paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
toimistossa Pad-painotesti
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solace Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Rardin, M.D., Women and Infants Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD1009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesair-ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa