Vesair Balloon Confirmatory Trial (VECTOR) (VECTOR)
10. juni 2022 opdateret af: Solace Therapeutics, Inc.
CD 1009 Rev A Side 1 af 44 23OCT2018 Vesair Balloon Confirmatory Trial (VECTOR) Brug af den næste generation af Vesair® blærekontrolsystem til behandling af stress-urininkontinens hos postmenopausale kvinder
Multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Vesair Bladder Control-behandlingen hos postmenopausale kvinder med stressurininkontinens (SUI) med opfølgning efter 1, 3 og 12 måneder.
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet prospektivt, efter at forsøgspersonen har givet informeret samtykke og konstatering af, at alle kriterier for studieoptagelse er opfyldt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
- WomanCare
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Washington Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere behandlet med Vesair Balloon inden for de seneste 4 år
- Normal tømningsfunktion
- Har underskrevet samtykke
- Villig til at gennemgå cystoskopi
- Tilgængelig i minimum 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Sidste menstruation inden for de sidste 4 år
- Systemisk præventionsmedicin (inklusive implantater) eller systemisk hormonbehandling (østrogen eller progesteron) inden for de seneste 4 år.
- Anamnese med urosepsis, blæreinfektion, urinvejsinfektion eller asymptomatisk bakteriuri inden for de seneste 3 måneder.
- Urininkontinens af neurogen ætiologi.
- Tidligere bækkenoperationer, der kan påvirke inkontinenssymptomer (inklusive placering og/eller fjernelse af en suburethral slynge) inden for de seneste 4 år.
- Non-invasiv behandling af inkontinens, såsom nervestimulering, Botox-injektioner, biofeedback, formel bækkenbundsmuskeltræning og/eller vaginal laserterapi inden for de seneste 3 måneder.
- Taget anden medicin end antikolinergika, der kan påvirke SUI-symptomer (såsom enobosarm, duloxetin eller imipramin) inden for de seneste 3 måneder.
- Indtagelse af andre farmakologiske midler, som kan have en signifikant effekt på blærefunktionen, medmindre det er på terapien i mindst 3 måneder og har til hensigt at fortsætte den samme dosis af medicinen under hele forsøget.
- Anamnese med tilbagevendende (>1) nyresten eller én nyresten inden for de seneste 5 år.
- Historie om en kunstig urinsfinkter.
- Tilstedeværelse af kraftig hæmaturi og/eller blodpropper i urinen.
- Anamnese med interstitiel eller follikulær blærebetændelse eller andet smertefuldt blæresyndrom.
- Cystocele verificeret som trin 3 eller højere ved PoP-Q-klassificering.
- Lokal genital hudinfektion.
- Urethral- eller blærebetændelse og/eller ødem eller anden overfølsomhed over for cystoskopi eller andre urethrale manipulationer.
- Bevis på ufrivillige detrusorkontraktioner og/eller ubehag under blærefyldning op til 300cc.
- Gennemgå eller forudse et behandlingsforløb med bækkenstrålebehandling eller med svær bækkenfibrose fra tidligere strålebehandling.
- Ikke-ambulerende, sengeliggende eller fysisk ude af stand til at gennemføre testøvelser.
- Historie om nylig alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug inden for det sidste år.
- Immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret.
- Historie om enhver neurologisk sygdom, der kan påvirke blærefunktionen, inklusive Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller følgesygdomme efter slagtilfælde.
- Ukontrolleret diabetes (vedvarende A1C-niveauer >9 procent).
- Anamnese med enhver malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre kræften ikke var i urinvejene, kræften var stadium II eller mindre, kræften blev behandlet med helbredende hensigter, OG der ikke har været nogen kliniske tegn eller symptomer på malignitet i mindst 2 år.
- Sygelig fedme, defineret som BMI ≥40,0.
- Anamnese med enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller lidelse, der kan påvirke blærefunktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Enkeltarm af forsøgspersoner, der modtager behandling med Vesair Balloon
|
Behandling med Vesair Ballon i et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Provokerende pudevægt
Tidsramme: 3 måneder
|
på kontoret Pad vægttest
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Rardin, M.D., Women and Infants Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD1009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .