Ensaio Confirmatório do Balão Vesair (VECTOR) (VECTOR)
10 de junho de 2022 atualizado por: Solace Therapeutics, Inc.
CD 1009 Rev A Página 1 de 44 23 OUT 2018 Vesair Balloon Confirmatory Trial (VECTOR) Uso do Sistema de Controle da Bexiga Vesair® de Próxima Geração para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres na Pós-Menopausa
Estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único para avaliar a segurança e eficácia do tratamento Vesair Bladder Control em mulheres na pós-menopausa com Incontinência Urinária de Esforço (IUE) com acompanhamento de 1, 3 e 12 meses.
Todos os sujeitos serão tratados prospectivamente após o sujeito ter fornecido consentimento informado e determinação de que todos os critérios de entrada no estudo foram atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- WomanCare
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Washington Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado anteriormente com balão Vesair nos últimos 4 anos
- Função de micção normal
- Tem consentimento assinado
- Desejo de se submeter a cistoscopia
- Disponível por no mínimo 12 meses
Critério de exclusão:
- Última menstruação nos últimos 4 anos
- Medicação anticoncepcional sistêmica (incluindo implantes) ou terapia de reposição hormonal sistêmica (estrogênio ou progesterona) nos últimos 4 anos.
- História de urosepse, infecção da bexiga, infecção do trato urinário ou bacteriúria assintomática nos últimos 3 meses.
- Incontinência urinária de etiologia neurogênica.
- Cirurgia pélvica anterior que pode afetar os sintomas de incontinência (incluindo colocação e/ou remoção de tipoia suburetral) nos últimos 4 anos.
- Tratamento não invasivo para incontinência, como estimulação nervosa, injeções de botox, biofeedback, treinamento formal dos músculos do assoalho pélvico e/ou terapia a laser vaginal, nos últimos 3 meses.
- Tomou outros medicamentos além dos anticolinérgicos que podem afetar os sintomas da IUE (como enobosarm, duloxetina ou imipramina) nos últimos 3 meses.
- Tomar outros agentes farmacológicos que possam ter um efeito significativo na função da bexiga, a menos que esteja em terapia por pelo menos 3 meses e pretender continuar a mesma dosagem do medicamento durante todo o estudo.
- História de cálculos renais recorrentes (>1) ou um cálculo renal nos últimos 5 anos.
- História de um esfíncter urinário artificial.
- Presença de hematúria macroscópica e/ou coágulos sanguíneos na urina.
- História de cistite intersticial ou folicular ou outra síndrome dolorosa da bexiga.
- Cistocele verificada como estágio 3 ou superior pela classificação PoP-Q.
- Infecção cutânea genital local.
- Inflamação e/ou edema uretral ou da bexiga, ou outra hipersensibilidade à cistoscopia ou outras manipulações uretrais.
- Evidência de contrações involuntárias do detrusor e/ou desconforto durante o enchimento da bexiga até 300cc.
- Passando ou antecipando um curso de radioterapia pélvica ou com fibrose pélvica grave de radioterapia anterior.
- Não ambulatório, acamado ou fisicamente incapaz de completar os exercícios de teste.
- História de alcoolismo recente ou abuso de drogas ilícitas no último ano.
- Imunologicamente suprimidos ou imunocomprometidos.
- Histórico de qualquer doença neurológica que possa afetar a função da bexiga, incluindo doença de Parkinson, esclerose múltipla ou sequelas pós-AVC.
- Diabetes não controlado (níveis persistentes de A1C >9 por cento).
- História de qualquer malignidade (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o câncer não estivesse no trato urinário, o câncer fosse estágio II ou menos, o câncer foi tratado com intenção curativa, E não houve sinais ou sintomas clínicos do malignidade por pelo menos 2 anos.
- Obesidade mórbida, definida como IMC ≥40,0.
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio autoimune ou do tecido conjuntivo que possa afetar a função da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Braço único de indivíduos que recebem tratamento com Vesair Balloon
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Tratamento com Balão Vesair por um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso da almofada provocante
Prazo: 3 meses
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teste de peso do absorvente em consultório
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Rardin, M.D., Women and Infants Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD1009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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