Vesair 벌룬 확인 시험(VECTOR) (VECTOR)
2022년 6월 10일 업데이트: Solace Therapeutics, Inc.
CD 1009 Rev A 페이지 1/44 2018년 10월 23일 폐경 후 여성의 복압성 요실금 치료를 위한 차세대 Vesair® 방광 조절 시스템의 Vesair Balloon Confirmatory Trial(VECTOR) 사용
복압성 요실금(SUI)이 있는 폐경 후 여성에서 Vesair Bladder Control 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군 연구로 1, 3, 12개월에 추적 관찰했습니다.
모든 피험자는 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 참여 기준이 충족되었다는 결정을 내린 후 전향적으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
- WomanCare
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Washington Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 4년 이내에 Vesair Balloon으로 이전에 치료를 받은 적이 있음
- 정상적인 배뇨 기능
- 동의서에 서명함
- 방광경 검사를 받을 의향
- 최소 12개월 동안 사용 가능
제외 기준:
- 지난 4년 이내의 마지막 생리 기간
- 지난 4년 동안 전신 피임약(임플란트 포함) 또는 전신 호르몬 대체 요법(에스트로겐 또는 프로게스테론).
- 지난 3개월 이내에 요로 패혈증, 방광 감염, 요로 감염 또는 무증상 세균뇨의 병력.
- 신경성 병인의 요실금.
- 지난 4년 이내에 요실금 증상(요도하 슬링의 배치 및/또는 제거 포함)에 영향을 미칠 수 있는 이전의 골반 수술.
- 지난 3개월 이내에 신경 자극, 보톡스 주사, 바이오피드백, 정식 골반저 근육 훈련 및/또는 질 레이저 요법과 같은 요실금에 대한 비침습적 치료.
- 지난 3개월 동안 SUI 증상에 영향을 줄 수 있는 항콜린제 이외의 약물(예: enobosarm, duloxetine 또는 imipramine)을 복용했습니다.
- 최소 3개월 동안 치료를 받지 않는 한 방광 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 다른 약리학적 제제를 복용하고 시험 기간 내내 동일한 용량의 약물을 계속 사용하려는 의도.
- 재발성(>1) 신장 결석의 병력 또는 지난 5년 이내에 신장 결석 1개.
- 인공 요로 괄약근의 역사.
- 소변에 육안적 혈뇨 및/또는 혈전이 있습니다.
- 간질 또는 여포 방광염 또는 기타 통증성 방광 증후군의 병력.
- PoP-Q 분류에 의해 3기 이상으로 확인된 방광류.
- 국소 생식기 피부 감염.
- 요도 또는 방광 염증 및/또는 부종, 또는 방광경 검사 또는 기타 요도 조작에 대한 기타 과민증.
- 300cc까지 방광을 채우는 동안 비자발적 배뇨근 수축 및/또는 불편감의 증거.
- 골반 방사선 치료 과정을 진행 중이거나 예상 중이거나 이전 방사선 치료로 인한 심각한 골반 섬유증이 있는 경우.
- 거동이 불가능하거나 병상에 누워 있거나 신체적으로 테스트 운동을 완료할 수 없습니다.
- 최근 1년 이내의 최근 알코올 중독 또는 불법 약물 남용 이력.
- 면역학적으로 억제되거나 면역이 저하됨.
- 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 뇌졸중 후유증을 포함하여 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 신경계 질환의 병력.
- 조절되지 않는 당뇨병(지속적인 A1C 수치 >9%).
- 모든 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외), 암이 요로에 있지 않고, 암이 2기 이하이고, 암이 완치 목적으로 치료되었으며, 암의 임상 징후 또는 증상이 없는 경우 최소 2년 동안 악성.
- BMI ≥40.0으로 정의되는 병적 비만.
- 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 자가 면역 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
Vesair Balloon으로 치료를 받는 피험자의 단일 팔
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Vesair Balloon으로 1년간 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도발적인 패드 무게
기간: 3 개월
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사무실 내 패드 무게 테스트
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Rardin, M.D., Women and Infants Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .