Vesair-Ballon-Bestätigungsversuch (VECTOR) (VECTOR)
10. Juni 2022 aktualisiert von: Solace Therapeutics, Inc.
CD 1009 Rev A Seite 1 von 44 23. OKT. 2018 Vesair-Ballon-Bestätigungsstudie (VECTOR) Verwendung des Vesair®-Blasenkontrollsystems der nächsten Generation zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei postmenopausalen Frauen
Multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Vesair-Behandlung zur Blasenkontrolle bei postmenopausalen Frauen mit Stressharninkontinenz (SUI) mit Nachbeobachtung nach 1, 3 und 12 Monaten.
Alle Probanden werden prospektiv behandelt, nachdem der Proband seine Einverständniserklärung und die Feststellung gegeben hat, dass alle Studieneintrittskriterien erfüllt sind.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
- WomanCare
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Women and Infants dept of Urogynecology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Washington Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorher in den letzten 4 Jahren mit Vesair Balloon behandelt
- Normale Entleerungsfunktion
- Hat eine unterschriebene Zustimmung
- Bereit, sich einer Zystoskopie zu unterziehen
- Verfügbar für mindestens 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Letzte Menstruation innerhalb der letzten 4 Jahre
- Systemische Empfängnisverhütung (einschließlich Implantate) oder systemische Hormonersatztherapie (Östrogen oder Progesteron) in den letzten 4 Jahren.
- Vorgeschichte von Urosepsis, Blaseninfektion, Harnwegsinfektion oder asymptomatischer Bakteriurie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Harninkontinenz neurogener Ätiologie.
- Vorherige Beckenoperation, die die Inkontinenzsymptome beeinflussen kann (einschließlich Platzierung und/oder Entfernung einer suburethralen Schlinge) innerhalb der letzten 4 Jahre.
- Nichtinvasive Behandlung der Inkontinenz, wie Nervenstimulation, Botox-Injektionen, Biofeedback, formelles Beckenbodenmuskeltraining und/oder vaginale Lasertherapie, innerhalb der letzten 3 Monate.
- Eingenommene Medikamente außer Anticholinergika, die SUI-Symptome beeinflussen können (wie Enobosarm, Duloxetin oder Imipramin) in den letzten 3 Monaten.
- Einnahme anderer pharmakologischer Mittel, die eine signifikante Wirkung auf die Blasenfunktion haben können, es sei denn, die Therapie dauert mindestens 3 Monate, und die Absicht, die gleiche Dosierung des Medikaments während der gesamten Studie fortzusetzen.
- Vorgeschichte von wiederkehrenden (> 1) Nierensteinen oder einem Nierenstein innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Geschichte eines künstlichen Harnschließmuskels.
- Vorhandensein von grober Hämaturie und/oder Blutgerinnseln im Urin.
- Vorgeschichte einer interstitiellen oder follikulären Zystitis oder eines anderen schmerzhaften Blasensyndroms.
- Zystozele bestätigt als Stadium 3 oder höher durch PoP-Q-Klassifizierung.
- Lokale genitale Hautinfektion.
- Harnröhren- oder Blasenentzündung und/oder Ödeme oder andere Überempfindlichkeit gegenüber einer Zystoskopie oder anderen Eingriffen an der Harnröhre.
- Anzeichen von unwillkürlichen Detrusorkontraktionen und/oder Beschwerden während der Blasenfüllung bis zu 300 cc.
- Sich einer Becken-Bestrahlungstherapie unterziehen oder vorwegnehmen oder mit schwerer Beckenfibrose aus einer früheren Strahlentherapie.
- Nicht gehfähig, bettlägerig oder körperlich nicht in der Lage, Testübungen zu absolvieren.
- Vorgeschichte von kürzlichem Alkoholismus oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
- Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnte, einschließlich Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose oder Folgen nach einem Schlaganfall.
- Unkontrollierter Diabetes (anhaltende A1C-Spiegel > 9 Prozent).
- Anamnestische Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, der Krebs befand sich nicht in den Harnwegen, der Krebs befand sich im Stadium II oder darunter, der Krebs wurde mit kurativer Absicht behandelt UND es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome des Bösartigkeit für mindestens 2 Jahre.
- Krankhafte Adipositas, definiert als BMI ≥40,0.
- Vorgeschichte einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder -störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Einarmige Patienten, die mit Vesair Balloon behandelt werden
|
Behandlung mit Vesair Balloon für ein Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Provokatives Pad-Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
Pad-Gewichtstest im Büro
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Rardin, M.D., Women and Infants Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD1009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .