股関節プロテーゼ後の認知機能に対する腰仙神経ブロックと脊椎麻酔の併用
2022年1月14日 更新者：Zoher Naja、Makassed General Hospital
股関節プロテーゼ後の認知的変化;併用腰仙神経ブロックと脊椎麻酔の比較：二重盲検ランダム化臨床試験
股関節骨折は潜在的に壊滅的な出来事であり、深刻な外科的および医学的合併症は、特に高齢の患者に頻繁に発生します。 せん妄は、股関節手術後の一般的な合併症の 1 つです。 急性および長期の認知機能低下に対する麻酔の種類 (神経ブロックと脊椎) の影響の可能性については、論争があります。
主な目的は、麻酔の種類 (神経ブロックと脊椎麻酔) と認知機能低下 (CD) のリスクとの関連性を評価することです。 二次的な目的は、麻酔の種類に関して、術中の血行動態の変化、昇圧薬の使用、および術後の鎮痛薬の使用を比較することです。
Mini Mental State Examination（MMSE）を使用して、術前および術後にCDについて評価される股関節骨折患者の前向き二重盲検ランダム化臨床試験。 CDの存在は、手術後3ヶ月までのフォローアップ評価で決定されます。
調査の概要
詳細な説明
Mini Mental State Examination（MMSE）を使用して、術前および術後にCDについて評価される股関節骨折患者の前向き二重盲検ランダム化臨床試験。
CDの存在は、手術後3ヶ月までのフォローアップ評価で決定されます。
股関節手術を受ける患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ1は、片側腰仙神経ブロック（レベルL3-L4およびL4-L5での坐骨神経ブロックおよび傍脊椎ブロック）、ならびに脊椎麻酔レベル（L3-L4またはL4-L5）でのプラセボ注射（1ml生理食塩水）を受ける。 .
坐骨神経には 20 ml の麻酔混合物が注入されますが、レベル L3 ～ L4 および L4 ～ L5 には合計 20 ml の麻酔混合物が注入されますが、最大注入量は 1 ml/kg を超えません。
グループ 2 は、坐骨、L3-L4 および L4-L5 レベルでのプラセボ注射に加えて、脊椎麻酔 (0.5% ブピバカイン 3 ml) を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zoher Naja
- 電話番号：6405 +9611636000
- メール：zouhnaja@yahoo.com
研究場所
-
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Beirut、レバノン
- 募集
- Makassed General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節骨折（大腿骨頸部、転子または転子下）で入院
- 体重40kg以上
除外基準:
以下の患者：
- 非協力的
- 入院時に整形外科医によって瀕死と見なされる
- アルツハイマー
- 重度の認知障害 (MMSE<18)
- 脊椎麻酔の絶対禁忌（術前に評価）
- 局所麻酔に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片側腰仙神経ブロック
レベルL3-L4およびL4-L5での坐骨神経ブロックおよび傍脊椎ブロックが実施されます
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患者は、片側腰仙神経ブロック（レベルL3-L4およびL4-L5での坐骨神経ブロックおよび傍脊椎ブロック）を受ける。
坐骨神経には 20 ml の麻酔混合物が注入されますが、レベル L3 ～ L4 および L4 ～ L5 には合計 20 ml の麻酔混合物が注入されますが、最大注入量は 1 ml/kg を超えません。
患者は脊椎麻酔レベル（L3-L4またはL4-L5）で1mlの生理食塩水を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：脊椎麻酔
脊椎麻酔が行われます
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患者は脊椎麻酔を受けます（0.5％ブピバカイン3ml）
患者は坐骨、L3-L4およびL4-L5レベルで通常の生理食塩水を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の低下
時間枠：手術前（ベースライン）
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患者の認知機能は、Mini Mental State Examination を使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
24 ～ 30 の合計スコアは、認知障害がないことを示します。
18 ～ 23 のスコアは、軽度の認知障害を示します。
0 ～ 17 のスコアは重度の認知障害を示します
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手術前（ベースライン）
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認知機能の低下
時間枠：術後1日
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患者の認知機能は、Mini Mental State Examination を使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
24 ～ 30 の合計スコアは、認知障害がないことを示します。
18 ～ 23 のスコアは、軽度の認知障害を示します。
0 ～ 17 のスコアは重度の認知障害を示します
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術後1日
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認知機能の低下
時間枠：術後7日
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患者の認知機能は、Mini Mental State Examination を使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
24 ～ 30 の合計スコアは、認知障害がないことを示します。
18 ～ 23 のスコアは、軽度の認知障害を示します。
0 ～ 17 のスコアは重度の認知障害を示します
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術後7日
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認知機能の低下
時間枠：術後1ヶ月
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患者の認知機能は、Mini Mental State Examination を使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
24 ～ 30 の合計スコアは、認知障害がないことを示します。
18 ～ 23 のスコアは、軽度の認知障害を示します。
0 ～ 17 のスコアは重度の認知障害を示します
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術後1ヶ月
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認知機能の低下
時間枠：術後2ヶ月
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患者の認知機能は、Mini Mental State Examination を使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
24 ～ 30 の合計スコアは、認知障害がないことを示します。
18 ～ 23 のスコアは、軽度の認知障害を示します。
0 ～ 17 のスコアは重度の認知障害を示します
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術後2ヶ月
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認知機能の低下
時間枠：術後3ヶ月
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患者の認知機能は、Mini Mental State Examination を使用して評価されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
24 ～ 30 の合計スコアは、認知障害がないことを示します。
18 ～ 23 のスコアは、軽度の認知障害を示します。
0 ～ 17 のスコアは重度の認知障害を示します
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の血行動態の変化
時間枠：術中1分
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平均動脈圧（mmHg）は、アンケートを通じて記録されます
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術中1分
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術中の血行動態の変化
時間枠：術中5分
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平均動脈圧（mmHg）は、アンケートを通じて記録されます
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術中5分
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術中の血行動態の変化
時間枠：術中10分ごと
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平均動脈圧（mmHg）は、アンケートを通じて記録されます
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術中10分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zoher Naja、Makassed General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。