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Kombinierte lumbosakrale Nervenblockade versus Spinalanästhesie für die kognitive Funktion nach Hüftprothese

14. Januar 2022 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Kognitive Veränderungen nach Hüftprothese; Vergleich zwischen kombinierter lumbosakraler Nervenblockade und Spinalanästhesie: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Eine Hüftfraktur ist ein potenziell verheerendes Ereignis, und schwerwiegende chirurgische und medizinische Komplikationen treten häufig auf, insbesondere bei älteren Patienten. Das Delir ist eine der häufigsten Komplikationen nach Hüftoperationen. Es gibt Kontroversen bezüglich der möglichen Auswirkungen der Art der Anästhesie (Nervenblockade versus Spinalanästhesie) auf den akuten und langfristigen kognitiven Rückgang.

Das primäre Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Art der Anästhesie (Nervenblockade vs. Spinalanästhesie) und dem Risiko des kognitiven Verfalls (CD). Das sekundäre Ziel ist der Vergleich intraoperativer hämodynamischer Veränderungen, des Einsatzes von Vasopressoren und des Einsatzes von postoperativen Analgetika in Bezug auf die Art der Anästhesie.

Prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Hüftfrakturpatienten, die prä- und postoperativ mit der Mini Mental State Examination (MMSE) auf CD untersucht werden. Das Vorhandensein von CD wird bei der Nachuntersuchung bis zu drei Monate nach der Operation bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Hüftfrakturpatienten, die prä- und postoperativ mit der Mini Mental State Examination (MMSE) auf CD untersucht werden. Das Vorhandensein von CD wird bei der Nachuntersuchung bis zu drei Monate nach der Operation bestimmt. Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält eine einseitige lumbosakrale Nervenblockade (Ischiasnervblockade und paravertebrale Blockade auf den Ebenen L3-L4 und L4-L5) sowie eine Placebo-Injektion (1 ml physiologische Kochsalzlösung) auf der Ebene der Spinalanästhesie (L3-L4 oder L4-L5) . Der Ischiasnerv wird mit 20 ml der Anästhesiemischung injiziert, während die Ebenen L3-L4 und L4-L5 mit insgesamt 20 ml der Anästhesiemischung injiziert werden, ohne das maximal injizierte Volumen von 1 ml/kg zu überschreiten. Gruppe 2 erhält eine Spinalanästhesie (3 ml 0,5 % Bupivacain) zusätzlich zu einer Placebo-Injektion auf den Ischias-, L3-L4- und L4-L5-Ebenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen mit Hüftfraktur (Schenkelhals, Trochanter oder Subtrochanter)
  • 40 kg Gewicht und mehr

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  • Unkooperativ
  • Wird vom Orthopäden bei der Aufnahme als moribund angesehen
  • Alzheimer
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE<18)
  • Absolute Kontraindikation für Spinalanästhesie (präoperativ beurteilt)
  • Allergie gegen Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einseitige lumbosakrale Nervenblockade
Ischiasnervblockade und paravertebrale Blockade auf den Ebenen L3-L4 und L4-L5 werden durchgeführt
Sonstiges: einseitige lumbosakrale Nervenblockade
Die Patienten erhalten eine einseitige lumbosakrale Nervenblockade (Ischiasnervblockade und paravertebrale Blockade auf den Ebenen L3-L4 und L4-L5). Der Ischiasnerv wird mit 20 ml der Anästhesiemischung injiziert, während die Ebenen L3-L4 und L4-L5 mit insgesamt 20 ml der Anästhesiemischung injiziert werden, ohne das maximal injizierte Volumen von 1 ml/kg zu überschreiten.
Sonstiges: Placebo auf der Ebene der Spinalanästhesie
Die Patienten erhalten 1 ml normale Kochsalzlösung auf Höhe der Spinalanästhesie (L3-L4 oder L4-L5).
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Es wird eine Spinalanästhesie durchgeführt
Sonstiges: Spinalanästhesie
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie (3 ml 0,5 % Bupivacain)
Sonstiges: Placebo auf lumbosakraler Ebene
Die Patienten erhalten normale Kochsalzlösung auf den Ischias-, L3-L4- und L4-L5-Ebenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: vor der Operation (Baseline)
Die kognitive Funktion der Patienten wird mit der Mini Mental State Examination beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 24 und 30 zeigt keine kognitive Beeinträchtigung an. Ein Wert zwischen 18 und 23 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin. Ein Wert zwischen 0 und 17 weist auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin
vor der Operation (Baseline)
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion der Patienten wird mit der Mini Mental State Examination beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 24 und 30 zeigt keine kognitive Beeinträchtigung an. Ein Wert zwischen 18 und 23 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin. Ein Wert zwischen 0 und 17 weist auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin
1 Tag nach der Operation
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion der Patienten wird mit der Mini Mental State Examination beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 24 und 30 zeigt keine kognitive Beeinträchtigung an. Ein Wert zwischen 18 und 23 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin. Ein Wert zwischen 0 und 17 weist auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin
7 Tage nach der Operation
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die kognitive Funktion der Patienten wird mit der Mini Mental State Examination beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 24 und 30 zeigt keine kognitive Beeinträchtigung an. Ein Wert zwischen 18 und 23 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin. Ein Wert zwischen 0 und 17 weist auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin
1 Monat nach der Operation
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Die kognitive Funktion der Patienten wird mit der Mini Mental State Examination beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 24 und 30 zeigt keine kognitive Beeinträchtigung an. Ein Wert zwischen 18 und 23 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin. Ein Wert zwischen 0 und 17 weist auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin
2 Monate nach der Operation
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die kognitive Funktion der Patienten wird mit der Mini Mental State Examination beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 24 und 30 zeigt keine kognitive Beeinträchtigung an. Ein Wert zwischen 18 und 23 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin. Ein Wert zwischen 0 und 17 weist auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Minute intraoperativ
Mittels eines Fragebogens wird der arterielle Mitteldruck (in mmHg) erfasst
1 Minute intraoperativ
Intraoperative hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 5 Minuten intraoperativ
Mittels eines Fragebogens wird der arterielle Mitteldruck (in mmHg) erfasst
5 Minuten intraoperativ
Intraoperative hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: alle 10 Minuten intraoperativ
Mittels eines Fragebogens wird der arterielle Mitteldruck (in mmHg) erfasst
alle 10 Minuten intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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