Połączona blokada nerwu lędźwiowo-krzyżowego a znieczulenie rdzeniowe dla funkcji poznawczych po protezie stawu biodrowego
14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Zmiany poznawcze po protezie stawu biodrowego; Porównanie złożonej blokady nerwu lędźwiowo-krzyżowego ze znieczuleniem rdzeniowym: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Złamanie szyjki kości udowej jest potencjalnie wyniszczającym zdarzeniem, a poważne powikłania chirurgiczne i medyczne często występują, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Delirium jest jednym z częstych powikłań po operacji stawu biodrowego. Istnieją kontrowersje dotyczące możliwego wpływu rodzaju znieczulenia (blokada nerwowa w porównaniu z rdzeniowym) na ostry i długotrwały spadek funkcji poznawczych.
Głównym celem jest ocena związku między rodzajem znieczulenia (blokada nerwowa vs. znieczulenie rdzeniowe) a ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych (CD). Celem drugorzędnym jest porównanie śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych, stosowania leków wazopresyjnych i pooperacyjnych leków przeciwbólowych w zależności od rodzaju znieczulenia.
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, którzy będą oceniani pod kątem CD przed i po operacji za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE). Obecność CD zostanie ustalona podczas oceny kontrolnej do trzech miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, którzy będą oceniani pod kątem CD przed i po operacji za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE).
Obecność CD zostanie ustalona podczas oceny kontrolnej do trzech miesięcy po operacji.
Pacjenci poddawani operacji stawu biodrowego zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa 1 otrzyma jednostronną blokadę nerwu lędźwiowo-krzyżowego (blokada nerwu kulszowego i blokada przykręgowa na poziomach L3-L4 i L4-L5) oraz zastrzyk placebo (1 ml soli fizjologicznej) na poziomie znieczulenia rdzeniowego (L3-L4 lub L4-L5) .
Nerw kulszowy zostanie wstrzyknięty 20 ml mieszaniny znieczulającej, podczas gdy poziomy L3-L4 i L4-L5 zostaną wstrzyknięte łącznie 20 ml mieszaniny znieczulającej, nie przekraczając maksymalnej wstrzykniętej objętości 1 ml/kg.
Grupa 2 otrzyma znieczulenie rdzeniowe (3 ml 0,5% bupiwakainy) oprócz wstrzyknięcia placebo na poziomie kulszowym, L3-L4 i L4-L5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoher Naja
- Numer telefonu: 6405 +9611636000
- E-mail: zouhnaja@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty ze złamaniem szyjki kości udowej (szyjki kości udowej, krętarzowej lub podkrętarzowej)
- 40kg i więcej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy:
- Niewspółpracujący
- Uznany przez ortopedę za konający przy przyjęciu
- Alzheimera
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<18)
- Bezwzględne przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego (oceniane przed operacją)
- Alergia na znieczulenie miejscowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednostronna blokada nerwu lędźwiowo-krzyżowego
Wykonana zostanie blokada nerwu kulszowego oraz blokada przykręgowa na poziomach L3-L4 i L4-L5
|
Pacjenci otrzymają jednostronną blokadę nerwu lędźwiowo-krzyżowego (blokada nerwu kulszowego i blokada przykręgowa na poziomach L3-L4 i L4-L5).
Nerw kulszowy zostanie wstrzyknięty 20 ml mieszaniny znieczulającej, podczas gdy poziomy L3-L4 i L4-L5 zostaną wstrzyknięte łącznie 20 ml mieszaniny znieczulającej, nie przekraczając maksymalnej wstrzykniętej objętości 1 ml/kg.
Pacjenci otrzymają 1 ml soli fizjologicznej na poziomie znieczulenia podpajęczynówkowego (L3-L4 lub L4-L5).
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe (3 ml 0,5% bupiwakainy)
Pacjenci otrzymają normalną sól fizjologiczną na poziomie kulszowym, L3-L4 i L4-L5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: przed operacją (linia bazowa)
|
Funkcje poznawcze pacjentów zostaną ocenione za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Całkowity wynik między 24 a 30 wskazuje na brak zaburzeń poznawczych.
Wynik między 18 a 23 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wynik od 0 do 17 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych
|
przed operacją (linia bazowa)
|
|
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Funkcje poznawcze pacjentów zostaną ocenione za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Całkowity wynik między 24 a 30 wskazuje na brak zaburzeń poznawczych.
Wynik między 18 a 23 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wynik od 0 do 17 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych
|
1 dzień po operacji
|
|
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Funkcje poznawcze pacjentów zostaną ocenione za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Całkowity wynik między 24 a 30 wskazuje na brak zaburzeń poznawczych.
Wynik między 18 a 23 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wynik od 0 do 17 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych
|
7 dni po operacji
|
|
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Funkcje poznawcze pacjentów zostaną ocenione za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Całkowity wynik między 24 a 30 wskazuje na brak zaburzeń poznawczych.
Wynik między 18 a 23 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wynik od 0 do 17 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Funkcje poznawcze pacjentów zostaną ocenione za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Całkowity wynik między 24 a 30 wskazuje na brak zaburzeń poznawczych.
Wynik między 18 a 23 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wynik od 0 do 17 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych
|
2 miesiące po operacji
|
|
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Funkcje poznawcze pacjentów zostaną ocenione za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Całkowity wynik między 24 a 30 wskazuje na brak zaburzeń poznawczych.
Wynik między 18 a 23 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wynik od 0 do 17 wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 minuta śródoperacyjna
|
Średnie ciśnienie tętnicze (w mmHg) zostanie zapisane za pomocą kwestionariusza
|
1 minuta śródoperacyjna
|
|
Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 5 minut śródoperacyjnych
|
Średnie ciśnienie tętnicze (w mmHg) zostanie zapisane za pomocą kwestionariusza
|
5 minut śródoperacyjnych
|
|
Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: co 10 minut śródoperacyjnie
|
Średnie ciśnienie tętnicze (w mmHg) zostanie zapisane za pomocą kwestionariusza
|
co 10 minut śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .