Kombinovaná lumbosakrální nervová blokáda versus spinální anestezie pro kognitivní funkce po kyčelní protéze
14. ledna 2022 aktualizováno: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Kognitivní změny po protéze kyčle; Srovnání mezi kombinovanou lumbosakrální nervovou blokádou a spinální anestezií: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie
Zlomenina kyčle je potenciálně devastující událostí a zejména u starších pacientů se často vyskytují závažné chirurgické a zdravotní komplikace. Delirium je jednou z častých komplikací po operaci kyčle. Existuje kontroverze ohledně možného dopadu typu anestezie (nervový blok versus spinální) na akutní a dlouhodobý kognitivní pokles.
Primárním cílem je posoudit souvislost mezi typem anestezie (nervový blok vs. spinální anestezie) a rizikem kognitivního poklesu (CD). Sekundárním cílem je porovnat intraoperační hemodynamické změny, použití vazopresorických léků a použití pooperačních analgetik s ohledem na typ anestezie.
Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s pacienty s frakturou kyčle, u kterých bude vyšetřena CD před a po operaci pomocí Mini Mental State Examination (MMSE). Přítomnost CD bude stanovena při následném hodnocení do tří měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s pacienty s frakturou kyčle, u kterých bude vyšetřena CD před a po operaci pomocí Mini Mental State Examination (MMSE).
Přítomnost CD bude stanovena při následném hodnocení do tří měsíců po operaci.
Pacienti podstupující operaci kyčle budou randomizováni do dvou skupin.
Skupina 1 dostane jednostrannou blokádu lumbosakrálního nervu (blok sedacího nervu a paravertebrální blok na úrovních L3-L4 a L4-L5) a také injekci placeba (1 ml normálního fyziologického roztoku) na úrovni spinální anestezie (L3-L4 nebo L4-L5) .
Do ischiatického nervu bude injikováno 20 ml anestetické směsi, zatímco hladiny L3-L4 a L4-L5 budou injikovány celkem 20 ml anestetické směsi, aniž by byl překročen maximální injikovaný objem 1 ml/kg.
Skupina 2 dostane spinální anestezii (3 ml 0,5% bupivakainu) navíc k injekci placeba na úrovni sedacího nervu, L3-L4 a L4-L5.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zoher Naja
- Telefonní číslo: 6405 +9611636000
- E-mail: zouhnaja@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiznáno se zlomeninou kyčle (krček stehenní kosti, trochanterický nebo subtrochanterický)
- 40 kg a více
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří jsou:
- Nekooperativní
- Ortopedem při příjmu považována za umírající
- Alzheimer
- Těžká kognitivní porucha (MMSE<18)
- Absolutní kontraindikace pro spinální anestezii (hodnoceno předoperačně)
- Alergie na lokální anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednostranná blokáda lumbosakrálního nervu
Bude provedena blokáda sedacího nervu a paravertebrální blokáda na úrovních L3-L4 a L4-L5
|
Pacienti dostanou jednostrannou blokádu lumbosakrálního nervu (blok sedacího nervu a paravertebrální blokáda na úrovních L3-L4 a L4-L5).
Do ischiatického nervu bude injikováno 20 ml anestetické směsi, zatímco hladiny L3-L4 a L4-L5 budou injikovány celkem 20 ml anestetické směsi, aniž by byl překročen maximální injikovaný objem 1 ml/kg.
Pacienti dostanou 1 ml normálního fyziologického roztoku na úrovni spinální anestezie (L3-L4 nebo L4-L5).
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
bude provedena spinální anestézie
|
Pacienti dostanou spinální anestezii (3 ml 0,5% bupivakainu)
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok na úrovni ischias, L3-L4 a L4-L5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: před operací (základní hodnota)
|
Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny pomocí Mini Mental State Examination.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Celkové skóre mezi 24 a 30 neznamená žádné kognitivní poškození.
Skóre mezi 18 a 23 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
Skóre mezi 0 a 17 ukazuje na těžkou kognitivní poruchu
|
před operací (základní hodnota)
|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: 1 den po operaci
|
Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny pomocí Mini Mental State Examination.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Celkové skóre mezi 24 a 30 neznamená žádné kognitivní poškození.
Skóre mezi 18 a 23 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
Skóre mezi 0 a 17 ukazuje na těžkou kognitivní poruchu
|
1 den po operaci
|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny pomocí Mini Mental State Examination.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Celkové skóre mezi 24 a 30 neznamená žádné kognitivní poškození.
Skóre mezi 18 a 23 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
Skóre mezi 0 a 17 ukazuje na těžkou kognitivní poruchu
|
7 dní po operaci
|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny pomocí Mini Mental State Examination.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Celkové skóre mezi 24 a 30 neznamená žádné kognitivní poškození.
Skóre mezi 18 a 23 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
Skóre mezi 0 a 17 ukazuje na těžkou kognitivní poruchu
|
1 měsíc po operaci
|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny pomocí Mini Mental State Examination.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Celkové skóre mezi 24 a 30 neznamená žádné kognitivní poškození.
Skóre mezi 18 a 23 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
Skóre mezi 0 a 17 ukazuje na těžkou kognitivní poruchu
|
2 měsíce po operaci
|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny pomocí Mini Mental State Examination.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Celkové skóre mezi 24 a 30 neznamená žádné kognitivní poškození.
Skóre mezi 18 a 23 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
Skóre mezi 0 a 17 ukazuje na těžkou kognitivní poruchu
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační hemodynamické změny
Časové okno: 1 minuta během operace
|
Střední arteriální tlak (v mmHg) bude zaznamenáván pomocí dotazníku
|
1 minuta během operace
|
|
Intraoperační hemodynamické změny
Časové okno: 5 minut během operace
|
Střední arteriální tlak (v mmHg) bude zaznamenáván pomocí dotazníku
|
5 minut během operace
|
|
Intraoperační hemodynamické změny
Časové okno: každých 10 minut během operace
|
Střední arteriální tlak (v mmHg) bude zaznamenáván pomocí dotazníku
|
každých 10 minut během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181218
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .