Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret lumbosakral nerveblok versus spinal anæstesi for kognitiv funktion efter hofteprotese

14. januar 2022 opdateret af: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Kognitive ændringer efter hofteprotese; Sammenligning mellem kombineret lumbosakral nerveblok versus spinal anæstesi: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Hoftebrud er en potentielt ødelæggende begivenhed, og alvorlige kirurgiske og medicinske komplikationer forekommer hyppigt, især for ældre patienter. Delirium er en af ​​de almindelige komplikationer efter hofteoperationer. Der er uenighed om den mulige indvirkning af typen af ​​anæstesi (nerveblok versus spinal) på akut og langsigtet kognitiv tilbagegang.

Det primære formål er at vurdere sammenhængen mellem type anæstesi (nerveblok vs. spinal anæstesi) og risiko for kognitiv tilbagegang (CD). Det sekundære formål er at sammenligne intraoperative hæmodynamiske ændringer, brug af vasopressormedicin og brug af postoperative analgetika med hensyn til typen af ​​anæstesi.

Prospektivt, dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med hoftefrakturpatienter, som vil blive vurderet for CD præ- og postoperativt ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE). Tilstedeværelsen af ​​CD vil blive bestemt ved opfølgende evaluering op til tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med hoftefrakturpatienter, som vil blive vurderet for CD præ- og postoperativt ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE). Tilstedeværelsen af ​​CD vil blive bestemt ved opfølgende evaluering op til tre måneder efter operationen. Patienter, der gennemgår hofteoperation, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 vil modtage unilateral lumbosakral nerveblok (iskiasnerveblok og paravertebral blokering ved niveauerne L3-L4 og L4-L5) samt placebo-injektion (1 ml normalt saltvand) ved spinalbedøvelsesniveau (L3-L4 eller L4-L5) . Iskiasnerven vil blive injiceret med 20 ml af bedøvelsesblandingen, mens niveauerne L3-L4 og L4-L5 vil blive injiceret med i alt 20 ml af bedøvelsesblandingen uden at overskride det maksimale injicerede volumen på 1 ml/kg. Gruppe 2 vil modtage spinal anæstesi (3 ml 0,5 % bupivacain) ud over placebo-injektion på iskias-, L3-L4- og L4-L5-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med hoftebrud (lårhals, trochanterisk eller subtrokantært)
  • 40 kg i vægt og derover

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er:

  • Usamarbejdsvillig
  • Betragtes som døende af ortopædkirurgen ved indlæggelsen
  • Alzheimer
  • Svær kognitiv svækkelse (MMSE <18)
  • Absolut kontraindikation for spinal anæstesi (vurderet præoperativt)
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ensidig lumbosakral nerveblok
Iskiasnerveblokering og paravertebral blokering på niveauerne L3-L4 og L4-L5 udføres
Andet: ensidig lumbosakral nerveblok
Patienterne vil modtage unilateral lumbosakral nerveblok (iskiasnerveblok og paravertebral blokering ved niveauerne L3-L4 og L4-L5). Iskiasnerven vil blive injiceret med 20 ml af bedøvelsesblandingen, mens niveauerne L3-L4 og L4-L5 vil blive injiceret med i alt 20 ml af bedøvelsesblandingen uden at overskride det maksimale injicerede volumen på 1 ml/kg.
Andet: Placebo på spinal anæstesi-niveau
Patienterne vil modtage 1 ml normalt saltvand ved spinal anæstesiniveau (L3-L4 eller L4-L5).
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
spinal anæstesi vil blive udført
Andet: Spinal anæstesi
Patienterne vil modtage spinal anæstesi (3 ml 0,5 % bupivacain)
Andet: Placebo på lumbosakralt niveau
Patienterne vil modtage normalt saltvand ved iskias-, L3-L4- og L4-L5-niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: før operation (basislinje)
Patienternes kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination. Den samlede score ligger mellem 0 og 30. En samlet score mellem 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svækkelse. En score mellem 18 og 23 indikerer mild kognitiv svækkelse. En score mellem 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse
før operation (basislinje)
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Patienternes kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination. Den samlede score ligger mellem 0 og 30. En samlet score mellem 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svækkelse. En score mellem 18 og 23 indikerer mild kognitiv svækkelse. En score mellem 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse
1 dag efter operationen
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Patienternes kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination. Den samlede score ligger mellem 0 og 30. En samlet score mellem 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svækkelse. En score mellem 18 og 23 indikerer mild kognitiv svækkelse. En score mellem 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse
7 dage efter operationen
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Patienternes kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination. Den samlede score ligger mellem 0 og 30. En samlet score mellem 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svækkelse. En score mellem 18 og 23 indikerer mild kognitiv svækkelse. En score mellem 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse
1 måned efter operationen
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Patienternes kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination. Den samlede score ligger mellem 0 og 30. En samlet score mellem 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svækkelse. En score mellem 18 og 23 indikerer mild kognitiv svækkelse. En score mellem 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse
2 måneder efter operationen
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienternes kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination. Den samlede score ligger mellem 0 og 30. En samlet score mellem 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svækkelse. En score mellem 18 og 23 indikerer mild kognitiv svækkelse. En score mellem 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 1 minut intraoperativt
Gennemsnitligt arterielt tryk (i mmHg) vil blive registreret gennem et spørgeskema
1 minut intraoperativt
Intraoperative hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 5 minutter intraoperativt
Gennemsnitligt arterielt tryk (i mmHg) vil blive registreret gennem et spørgeskema
5 minutter intraoperativt
Intraoperative hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: hvert 10. minut intraoperativt
Gennemsnitligt arterielt tryk (i mmHg) vil blive registreret gennem et spørgeskema
hvert 10. minut intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makassed General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner