Yhdistetty lumbosacral hermoblokki vs. selkäydinnestesia kognitiiviseen toimintaan lonkkaproteesin jälkeen
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Kognitiiviset muutokset lonkkaproteesin jälkeen; Vertailu yhdistetyn lumbosacral hermoblokauksen ja spinaalipuudutuksen välillä: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Lonkkamurtuma on mahdollisesti tuhoisa tapahtuma, ja vakavia kirurgisia ja lääketieteellisiä komplikaatioita esiintyy usein erityisesti iäkkäillä potilailla. Delirium on yksi yleisimmistä komplikaatioista lonkkaleikkauksen jälkeen. Kiistaa on olemassa anestesian mahdollisesta vaikutuksesta (hermokatkos vs. selkäydin) akuuttiin ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida anestesian tyypin (hermoblokki vs. spinaalipuudutus) ja kognitiivisen heikkenemisen riskin (CD) välistä yhteyttä. Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen sisäisiä hemodynaamisia muutoksia, vasopressorilääkkeiden käyttöä ja postoperatiivisten kipulääkkeiden käyttöä anestesian tyypin suhteen.
Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus lonkkamurtumapotilailla, joilta arvioidaan CD ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttäen Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta. CD:n esiintyminen määritetään seuranta-arvioinnissa kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus lonkkamurtumapotilailla, joilta arvioidaan CD ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttäen Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta.
CD:n esiintyminen määritetään seuranta-arvioinnissa kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaat, joille tehdään lonkkaleikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 saa yksipuolisen lumbosakraalisen hermotukoksen (iskiashermokatkos ja paravertebraalinen salpaus tasoilla L3-L4 ja L4-L5) sekä lumeruiskeen (1 ml normaalia suolaliuosta) spinaalipuudutustasolla (L3-L4 tai L4-L5) .
Iskiashermoon ruiskutetaan 20 ml anestesiaseosta, kun taas tasot L3-L4 ja L4-L5 injektoidaan yhteensä 20 ml:lla anestesiaseosta ylittämättä injektoitua enimmäistilavuutta 1 ml/kg.
Ryhmä 2 saa spinaalipuudutuksen (3 ml 0,5 % bupivakaiinia) lumelääkkeen lisäksi iskias-, L3-L4- ja L4-L5-tasoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoher Naja
- Puhelinnumero: 6405 +9611636000
- Sähköposti: zouhnaja@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu lonkkamurtuma (reisiluun kaula, trokanteerinen tai subtrokanteerinen murtuma)
- 40 kg ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat:
- Yhteistyöhaluton
- Ortopedi pitää sitä kuolevana vastaanoton yhteydessä
- Alzheimer
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <18)
- Absoluuttinen vasta-aihe spinaalipuudutukseen (arvioitu ennen leikkausta)
- Allergia paikallispuudutukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksipuolinen lumbosacral hermotukos
Iskiashermokatkos ja paravertebraalinen salpaus tasoilla L3-L4 ja L4-L5 suoritetaan
|
Potilaat saavat yksipuolisen lumbosakraalisen hermokatkoksen (iskiashermokatkos ja paravertebraalinen salpaus tasoilla L3-L4 ja L4-L5).
Iskiashermoon ruiskutetaan 20 ml anestesiaseosta, kun taas tasot L3-L4 ja L4-L5 injektoidaan yhteensä 20 ml:lla anestesiaseosta ylittämättä injektoitua enimmäistilavuutta 1 ml/kg.
Potilaat saavat 1 ml normaalia suolaliuosta spinaalipuudutustasolla (L3-L4 tai L4-L5).
|
|
Active Comparator: Spinaalinen anestesia
tehdään spinaalipuudutus
|
Potilaat saavat spinaalipuudutuksen (3 ml 0,5 % bupivakaiinia)
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta iskias-, L3-L4- ja L4-L5-tasoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: ennen käyttöä (perustila)
|
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan Mini Mental State Examination -tutkimuksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Kokonaispistemäärä 24 ja 30 välillä tarkoittaa, ettei kognitiivista heikkenemistä ole.
Pistemäärä 18 ja 23 välillä tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä.
Pistemäärä 0–17 tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä
|
ennen käyttöä (perustila)
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan Mini Mental State Examination -tutkimuksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Kokonaispistemäärä 24 ja 30 välillä tarkoittaa, ettei kognitiivista heikkenemistä ole.
Pistemäärä 18 ja 23 välillä tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä.
Pistemäärä 0–17 tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan Mini Mental State Examination -tutkimuksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Kokonaispistemäärä 24 ja 30 välillä tarkoittaa, ettei kognitiivista heikkenemistä ole.
Pistemäärä 18 ja 23 välillä tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä.
Pistemäärä 0–17 tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan Mini Mental State Examination -tutkimuksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Kokonaispistemäärä 24 ja 30 välillä tarkoittaa, ettei kognitiivista heikkenemistä ole.
Pistemäärä 18 ja 23 välillä tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä.
Pistemäärä 0–17 tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan Mini Mental State Examination -tutkimuksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Kokonaispistemäärä 24 ja 30 välillä tarkoittaa, ettei kognitiivista heikkenemistä ole.
Pistemäärä 18 ja 23 välillä tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä.
Pistemäärä 0–17 tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan Mini Mental State Examination -tutkimuksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Kokonaispistemäärä 24 ja 30 välillä tarkoittaa, ettei kognitiivista heikkenemistä ole.
Pistemäärä 18 ja 23 välillä tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä.
Pistemäärä 0–17 tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 1 minuutti leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg) kirjataan kyselylomakkeella
|
1 minuutti leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen sisäiset hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg) kirjataan kyselylomakkeella
|
5 minuuttia leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen sisäiset hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 10 minuutin välein leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg) kirjataan kyselylomakkeella
|
10 minuutin välein leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .