고관절 보형물 후 인지 기능을 위한 복합 요천추 신경 차단 대 척추 마취
2022년 1월 14일 업데이트: Zoher Naja, Makassed General Hospital
고관절 보철 후 인지 변화; 요천추신경차단술과 척추마취술의 비교: 이중맹검 무작위 임상시험
고관절 골절은 잠재적으로 파괴적인 사건이며 특히 노인 환자에게 심각한 수술 및 의학적 합병증이 자주 발생합니다. 섬망은 고관절 수술 후 흔한 합병증 중 하나입니다. 급성 및 장기 인지 기능 저하에 대한 마취 유형(신경 차단 대 척추)의 가능한 영향에 관한 논란이 있습니다.
일차 목표는 마취 유형(신경 차단 대 척추 마취)과 인지 저하(CD) 위험 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 마취의 종류에 따른 수술 중 혈역학적 변화, 승압제 사용, 수술 후 진통제 사용을 비교하는 것이다.
Mini Mental State Examination (MMSE)을 사용하여 수술 전후에 CD를 평가할 고관절 골절 환자의 전향적, 이중 맹검 무작위 임상 시험. CD의 존재는 수술 후 최대 3개월까지의 추적 평가에서 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Mini Mental State Examination (MMSE)을 사용하여 수술 전후에 CD를 평가할 고관절 골절 환자의 전향적, 이중 맹검 무작위 임상 시험.
CD의 존재는 수술 후 최대 3개월까지의 추적 평가에서 결정됩니다.
고관절 수술을 받는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1은 척수 마취 수준(L3-L4 또는 L4-L5)에서 위약 주사(1ml 생리 식염수)뿐만 아니라 일측성 요천골 신경 차단(좌골 신경 차단 및 L3-L4 및 L4-L5 수준에서 척추주위 차단)을 받습니다. .
좌골 신경은 20ml의 마취제 혼합액을 주입하는 반면 L3-L4 및 L4-L5 수준은 최대 주입량 1ml/kg을 초과하지 않고 총 20ml의 마취제 혼합액을 주입합니다.
그룹 2는 좌골, L3-L4 및 L4-L5 수준에서 위약 주사에 더하여 척추 마취(0.5% 부피바카인 3ml)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zoher Naja
- 전화번호: 6405 +9611636000
- 이메일: zouhnaja@yahoo.com
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- Makassed General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 골절(대퇴 경부, 전자 또는 전자하)로 입원
- 체중 40kg 이상
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 비협조적
- 입원 시 정형외과 의사가 빈사 상태로 간주함
- 알츠하이머
- 중증 인지 장애(MMSE<18)
- 척추 마취에 대한 절대적 금기(수술 전 평가)
- 국소 마취에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일측성 요추 신경 차단
L3-L4 및 L4-L5 수준에서 좌골 신경 차단 및 척추주위 차단이 수행됩니다.
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환자는 일측성 요천골 신경 차단(L3-L4 및 L4-L5 수준에서 좌골 신경 차단 및 척추주위 차단)을 받게 됩니다.
좌골 신경은 20ml의 마취제 혼합액을 주입하는 반면 L3-L4 및 L4-L5 수준은 최대 주입량 1ml/kg을 초과하지 않고 총 20ml의 마취제 혼합액을 주입합니다.
환자는 척추 마취 수준(L3-L4 또는 L4-L5)에서 1ml 생리 식염수를 받습니다.
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활성 비교기: 척추 마취
척추마취를 시행하게 됩니다
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환자는 척추 마취(0.5% 부피바카인 3ml)를 받게 됩니다.
환자는 좌골, L3-L4 및 L4-L5 수준에서 생리 식염수를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 저하
기간: 수술 전(기준선)
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간이 정신 상태 검사를 사용하여 환자의 인지 기능을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
총점 24~30점은 인지 장애가 없음을 나타냅니다.
18에서 23 사이의 점수는 경도 인지 장애를 나타냅니다.
0에서 17 사이의 점수는 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 전(기준선)
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인지 기능 저하
기간: 수술 후 1일
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간이 정신 상태 검사를 사용하여 환자의 인지 기능을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
총점 24~30점은 인지 장애가 없음을 나타냅니다.
18에서 23 사이의 점수는 경도 인지 장애를 나타냅니다.
0에서 17 사이의 점수는 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 후 1일
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인지 기능 저하
기간: 수술 후 7일
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간이 정신 상태 검사를 사용하여 환자의 인지 기능을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
총점 24~30점은 인지 장애가 없음을 나타냅니다.
18에서 23 사이의 점수는 경도 인지 장애를 나타냅니다.
0에서 17 사이의 점수는 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 후 7일
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인지 기능 저하
기간: 수술 후 1개월
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간이 정신 상태 검사를 사용하여 환자의 인지 기능을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
총점 24~30점은 인지 장애가 없음을 나타냅니다.
18에서 23 사이의 점수는 경도 인지 장애를 나타냅니다.
0에서 17 사이의 점수는 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 후 1개월
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인지 기능 저하
기간: 수술 후 2개월
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간이 정신 상태 검사를 사용하여 환자의 인지 기능을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
총점 24~30점은 인지 장애가 없음을 나타냅니다.
18에서 23 사이의 점수는 경도 인지 장애를 나타냅니다.
0에서 17 사이의 점수는 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 후 2개월
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인지 기능 저하
기간: 수술 후 3개월
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간이 정신 상태 검사를 사용하여 환자의 인지 기능을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
총점 24~30점은 인지 장애가 없음을 나타냅니다.
18에서 23 사이의 점수는 경도 인지 장애를 나타냅니다.
0에서 17 사이의 점수는 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈역학적 변화
기간: 수술 중 1분
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평균 동맥압(mmHg)은 설문지를 통해 기록됩니다.
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수술 중 1분
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수술 중 혈역학적 변화
기간: 수술 중 5분
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평균 동맥압(mmHg)은 설문지를 통해 기록됩니다.
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수술 중 5분
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수술 중 혈역학적 변화
기간: 수술 중 매 10분마다
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평균 동맥압(mmHg)은 설문지를 통해 기록됩니다.
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수술 중 매 10분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zoher Naja, Makassed General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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