Bloqueo combinado del nervio lumbosacro versus anestesia espinal para la función cognitiva después de una prótesis de cadera
14 de enero de 2022 actualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Cambios Cognitivos Posterior a Prótesis de Cadera; Comparación entre el bloqueo combinado del nervio lumbosacro y la anestesia raquídea: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La fractura de cadera es un evento potencialmente devastador, y las complicaciones médicas y quirúrgicas graves ocurren con frecuencia, especialmente en pacientes de edad avanzada. El delirio es una de las complicaciones comunes después de la cirugía de cadera. Existe controversia con respecto al posible impacto del tipo de anestesia (bloqueo nervioso versus espinal) sobre el deterioro cognitivo agudo y a largo plazo.
El objetivo principal es evaluar la asociación entre el tipo de anestesia (bloqueo nervioso versus anestesia espinal) y el riesgo de deterioro cognitivo (CD). El objetivo secundario es comparar los cambios hemodinámicos intraoperatorios, el uso de fármacos vasopresores y el uso de analgésicos posoperatorios con respecto al tipo de anestesia.
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de pacientes con fractura de cadera que serán evaluados para CD antes y después de la operación, utilizando el Mini Examen del Estado Mental (MMSE). La presencia de EC se determinará en la evaluación de seguimiento hasta tres meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de pacientes con fractura de cadera que serán evaluados para CD antes y después de la operación, utilizando el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
La presencia de EC se determinará en la evaluación de seguimiento hasta tres meses después de la cirugía.
Los pacientes que se someten a una cirugía de cadera se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
El grupo 1 recibirá bloqueo del nervio lumbosacro unilateral (bloqueo del nervio ciático y bloqueo paravertebral en los niveles L3-L4 y L4-L5) así como una inyección de placebo (1 ml de solución salina normal) en el nivel de anestesia espinal (L3-L4 o L4-L5) .
El nervio ciático será inyectado con 20 ml de la mezcla anestésica mientras que los niveles L3-L4 y L4-L5 serán inyectados con un total de 20 ml de la mezcla anestésica sin exceder el volumen máximo inyectado de 1 ml/kg.
El grupo 2 recibirá anestesia espinal (3 ml de bupivacaína al 0,5 %) además de una inyección de placebo en los niveles ciático, L3-L4 y L4-L5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zoher Naja
- Número de teléfono: 6405 +9611636000
- Correo electrónico: zouhnaja@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Makassed General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado con fractura de cadera (cuello femoral, trocantérico o subtrocantérico)
- 40 kg de peso y más
Criterio de exclusión:
Pacientes que son:
- Incooperativo
- Considerado como moribundo por el cirujano ortopédico al ingreso
- Alzhéimer
- Deterioro cognitivo severo (MMSE<18)
- Contraindicación absoluta para anestesia espinal (evaluada preoperatoriamente)
- Alergia a la anestesia local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bloqueo unilateral del nervio lumbosacro
Se realizará bloqueo del nervio ciático y bloqueo paravertebral a nivel L3-L4 y L4-L5
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Los pacientes recibirán bloqueo del nervio lumbosacro unilateral (bloqueo del nervio ciático y bloqueo paravertebral en los niveles L3-L4 y L4-L5).
El nervio ciático será inyectado con 20 ml de la mezcla anestésica mientras que los niveles L3-L4 y L4-L5 serán inyectados con un total de 20 ml de la mezcla anestésica sin exceder el volumen máximo inyectado de 1 ml/kg.
Los pacientes recibirán 1 ml de solución salina normal al nivel de anestesia espinal (L3-L4 o L4-L5).
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Comparador activo: Anestesia espinal
se realizará raquianestesia
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Los pacientes recibirán anestesia espinal (3 ml de bupivacaína al 0,5 %)
Los pacientes recibirán solución salina normal en los niveles ciático, L3-L4 y L4-L5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: antes de la operación (línea de base)
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La función cognitiva de los pacientes se evaluará mediante el Mini examen del estado mental.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Una puntuación total entre 24 y 30 indica que no hay deterioro cognitivo.
Una puntuación entre 18 y 23 indica deterioro cognitivo leve.
Una puntuación entre 0 y 17 indica deterioro cognitivo severo
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antes de la operación (línea de base)
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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La función cognitiva de los pacientes se evaluará mediante el Mini examen del estado mental.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Una puntuación total entre 24 y 30 indica que no hay deterioro cognitivo.
Una puntuación entre 18 y 23 indica deterioro cognitivo leve.
Una puntuación entre 0 y 17 indica deterioro cognitivo severo
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1 día después de la operación
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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La función cognitiva de los pacientes se evaluará mediante el Mini examen del estado mental.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Una puntuación total entre 24 y 30 indica que no hay deterioro cognitivo.
Una puntuación entre 18 y 23 indica deterioro cognitivo leve.
Una puntuación entre 0 y 17 indica deterioro cognitivo severo
|
7 días después de la operación
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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La función cognitiva de los pacientes se evaluará mediante el Mini examen del estado mental.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Una puntuación total entre 24 y 30 indica que no hay deterioro cognitivo.
Una puntuación entre 18 y 23 indica deterioro cognitivo leve.
Una puntuación entre 0 y 17 indica deterioro cognitivo severo
|
1 mes después de la operación
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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La función cognitiva de los pacientes se evaluará mediante el Mini examen del estado mental.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Una puntuación total entre 24 y 30 indica que no hay deterioro cognitivo.
Una puntuación entre 18 y 23 indica deterioro cognitivo leve.
Una puntuación entre 0 y 17 indica deterioro cognitivo severo
|
2 meses después de la operación
|
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La función cognitiva de los pacientes se evaluará mediante el Mini examen del estado mental.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Una puntuación total entre 24 y 30 indica que no hay deterioro cognitivo.
Una puntuación entre 18 y 23 indica deterioro cognitivo leve.
Una puntuación entre 0 y 17 indica deterioro cognitivo severo
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 minuto intraoperatorio
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La presión arterial media (en mmHg) se registrará a través de un cuestionario
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1 minuto intraoperatorio
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Cambios hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 5 minutos intraoperatorio
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La presión arterial media (en mmHg) se registrará a través de un cuestionario
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5 minutos intraoperatorio
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Cambios hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: cada 10 minutos intraoperatorio
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La presión arterial media (en mmHg) se registrará a través de un cuestionario
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cada 10 minutos intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181218
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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