Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert lumbosakral nerveblokk versus spinalbedøvelse for kognitiv funksjon etter hofteprotese

14. januar 2022 oppdatert av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Kognitive endringer etter hofteprotese; Sammenligning mellom kombinert lumbosakral nerveblokk versus spinal anestesi: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Hoftebrudd er en potensielt ødeleggende hendelse, og alvorlige kirurgiske og medisinske komplikasjoner forekommer ofte, spesielt for eldre pasienter. Delirium er en av de vanlige komplikasjonene etter hofteoperasjoner. Det er uenighet om mulige virkninger av type anestesi (nerveblokk versus spinal) på akutt og langsiktig kognitiv nedgang.

Hovedmålet er å vurdere sammenhengen mellom type anestesi (nerveblokk vs. spinal anestesi) og risiko for kognitiv svikt (CD). Det sekundære målet er å sammenligne intraoperative hemodynamiske endringer, bruk av vasopressormedisiner og bruk av postoperative analgetika med hensyn til type anestesi.

Prospektiv, dobbeltblind randomisert klinisk studie av hoftebruddpasienter som vil bli vurdert for CD pre- og postoperativt, ved bruk av Mini Mental State Examination (MMSE). Tilstedeværelsen av CD vil bli bestemt ved oppfølgingsevaluering inntil tre måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, dobbeltblind randomisert klinisk studie av hoftebruddpasienter som vil bli vurdert for CD pre- og postoperativt, ved bruk av Mini Mental State Examination (MMSE). Tilstedeværelsen av CD vil bli bestemt ved oppfølgingsevaluering inntil tre måneder etter operasjonen. Pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner vil bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 vil få ensidig lumbosakral nerveblokk (isjiasnerveblokk og paravertebral blokkering på nivåene L3-L4 og L4-L5) samt placebo-injeksjon (1 ml normal saltvann) på spinalbedøvelsesnivå (L3-L4 eller L4-L5) . Isjiasnerven injiseres med 20 ml av anestesiblandingen, mens nivåene L3-L4 og L4-L5 vil bli injisert med totalt 20 ml av anestesiblandingen uten å overskride maksimalt injisert volum på 1 ml/kg. Gruppe 2 vil motta spinalbedøvelse (3 ml 0,5 % bupivakain) i tillegg til placebo-injeksjon på isjias, L3-L4 og L4-L5 nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt med hoftebrudd (lårhals, trochanterisk eller subtrokantært)
  • 40 kg i vekt og høyere

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er:

  • Ikke samarbeidsvillig
  • Betraktes som døende av ortopeden ved innleggelse
  • Alzheimer
  • Alvorlig kognitiv svikt (MMSE <18)
  • Absolutt kontraindikasjon for spinalanestesi (vurdert preoperativt)
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ensidig lumbosakral nerveblokk
Isjiasnerveblokkering og paravertebral blokkering på nivåene L3-L4 og L4-L5 vil bli utført
Annen: ensidig lumbosakral nerveblokk
Pasienter vil få ensidig lumbosakral nerveblokk (isjiasnerveblokk og paravertebral blokkering på nivåene L3-L4 og L4-L5). Isjiasnerven injiseres med 20 ml av anestesiblandingen, mens nivåene L3-L4 og L4-L5 vil bli injisert med totalt 20 ml av anestesiblandingen uten å overskride maksimalt injisert volum på 1 ml/kg.
Annen: Placebo på spinal anestesinivå
Pasientene vil få 1 ml vanlig saltvann på spinalbedøvelsesnivå (L3-L4 eller L4-L5).
Aktiv komparator: Spinal anestesi
spinal anestesi vil bli utført
Annen: Spinal anestesi
Pasienter vil få spinalbedøvelse (3 ml 0,5 % bupivakain)
Annen: Placebo på lumbosakral nivå
Pasienter vil få normalt saltvann på isjias-, L3-L4- og L4-L5-nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang
Tidsramme: før operasjon (grunnlinje)
Pasientenes kognitive funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 30. En totalscore mellom 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svikt. En skåre mellom 18 og 23 indikerer mild kognitiv svikt. En skåre mellom 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svikt
før operasjon (grunnlinje)
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Pasientenes kognitive funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 30. En totalscore mellom 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svikt. En skåre mellom 18 og 23 indikerer mild kognitiv svikt. En skåre mellom 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svikt
1 dag etter operasjonen
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Pasientenes kognitive funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 30. En totalscore mellom 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svikt. En skåre mellom 18 og 23 indikerer mild kognitiv svikt. En skåre mellom 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svikt
7 dager etter operasjonen
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Pasientenes kognitive funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 30. En totalscore mellom 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svikt. En skåre mellom 18 og 23 indikerer mild kognitiv svikt. En skåre mellom 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svikt
1 måned etter operasjonen
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Pasientenes kognitive funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 30. En totalscore mellom 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svikt. En skåre mellom 18 og 23 indikerer mild kognitiv svikt. En skåre mellom 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svikt
2 måneder etter operasjonen
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Pasientenes kognitive funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 30. En totalscore mellom 24 og 30 indikerer ingen kognitiv svikt. En skåre mellom 18 og 23 indikerer mild kognitiv svikt. En skåre mellom 0 og 17 indikerer alvorlig kognitiv svikt
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative hemodynamiske endringer
Tidsramme: 1 minutt intraoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk (i mmHg) vil bli registrert gjennom et spørreskjema
1 minutt intraoperativt
Intraoperative hemodynamiske endringer
Tidsramme: 5 minutter intraoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk (i mmHg) vil bli registrert gjennom et spørreskjema
5 minutter intraoperativt
Intraoperative hemodynamiske endringer
Tidsramme: hvert 10. minutt intraoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk (i mmHg) vil bli registrert gjennom et spørreskjema
hvert 10. minutt intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makassed General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181218

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere