Комбинированная блокада пояснично-крестцового нерва в сравнении со спинальной анестезией для когнитивной функции после протезирования тазобедренного сустава
14 января 2022 г. обновлено: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Когнитивные изменения после протезирования тазобедренного сустава; Сравнение комбинированной блокады пояснично-крестцового нерва и спинальной анестезии: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Перелом бедра является потенциально разрушительным событием, и часто возникают серьезные хирургические и медицинские осложнения, особенно у пожилых пациентов. Делирий — одно из частых осложнений после операций на тазобедренном суставе. Существуют разногласия относительно возможного влияния типа анестезии (нервная блокада или спинальная) на острое и долгосрочное снижение когнитивных функций.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить связь между типом анестезии (нервная блокада или спинномозговая анестезия) и риском снижения когнитивных функций (CD). Вторичной целью является сравнение интраоперационных гемодинамических изменений, применения вазопрессоров и применения послеоперационных анальгетиков в зависимости от типа анестезии.
Проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование пациентов с переломом шейки бедра, у которых будет проведена оценка CD до и после операции с использованием мини-теста психического состояния (MMSE). Наличие CD будет определяться при последующем обследовании в течение трех месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование пациентов с переломом шейки бедра, у которых будет проведена оценка CD до и после операции с использованием мини-теста психического состояния (MMSE).
Наличие CD будет определяться при последующем обследовании в течение трех месяцев после операции.
Пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе, рандомизируют на две группы.
Группа 1 получит одностороннюю блокаду пояснично-крестцового нерва (блокада седалищного нерва и паравертебральная блокада на уровнях L3-L4 и L4-L5), а также инъекцию плацебо (1 мл физиологического раствора) на уровне спинномозговой анестезии (L3-L4 или L4-L5). .
В седалищный нерв будет введено 20 мл анестезирующей смеси, тогда как на уровни L3-L4 и L4-L5 будет введено в общей сложности 20 мл анестезирующей смеси без превышения максимального вводимого объема 1 мл/кг.
Группа 2 получит спинальную анестезию (3 мл 0,5% бупивакаина) в дополнение к инъекции плацебо на уровне седалищного нерва, L3-L4 и L4-L5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zoher Naja
- Номер телефона: 6405 +9611636000
- Электронная почта: zouhnaja@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- Makassed General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил с переломом бедра (шейки бедра, вертельный или подвертельный)
- 40 кг в весе и выше
Критерий исключения:
Пациенты, которые:
- Отказ от сотрудничества
- Хирург-ортопед при поступлении считает его умирающим.
- болезнь Альцгеймера
- Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE<18)
- Абсолютное противопоказание к спинномозговой анестезии (оценивается до операции)
- Аллергия на местную анестезию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: односторонняя блокада пояснично-крестцового нерва
Будет выполнена блокада седалищного нерва и паравертебральная блокада на уровнях L3-L4 и L4-L5.
|
Пациентам будет выполнена односторонняя блокада пояснично-крестцового нерва (блокада седалищного нерва и паравертебральная блокада на уровнях L3-L4 и L4-L5).
В седалищный нерв будет введено 20 мл анестезирующей смеси, тогда как на уровни L3-L4 и L4-L5 будет введено в общей сложности 20 мл анестезирующей смеси без превышения максимального вводимого объема 1 мл/кг.
Пациенты получают 1 мл физиологического раствора на уровне спинномозговой анестезии (L3-L4 или L4-L5).
|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия
будет проводиться спинальная анестезия
|
Пациенты получат спинальную анестезию (3 мл 0,5% бупивакаина).
Пациенты будут получать нормальный физиологический раствор на уровне седалищного нерва, L3-L4 и L4-L5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: до операции (базовый уровень)
|
Когнитивные функции пациентов будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Общий балл от 24 до 30 указывает на отсутствие когнитивных нарушений.
Оценка от 18 до 23 указывает на легкие когнитивные нарушения.
Оценка от 0 до 17 указывает на тяжелые когнитивные нарушения.
|
до операции (базовый уровень)
|
|
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Когнитивные функции пациентов будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Общий балл от 24 до 30 указывает на отсутствие когнитивных нарушений.
Оценка от 18 до 23 указывает на легкие когнитивные нарушения.
Оценка от 0 до 17 указывает на тяжелые когнитивные нарушения.
|
1 день после операции
|
|
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Когнитивные функции пациентов будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Общий балл от 24 до 30 указывает на отсутствие когнитивных нарушений.
Оценка от 18 до 23 указывает на легкие когнитивные нарушения.
Оценка от 0 до 17 указывает на тяжелые когнитивные нарушения.
|
7 дней после операции
|
|
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Когнитивные функции пациентов будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Общий балл от 24 до 30 указывает на отсутствие когнитивных нарушений.
Оценка от 18 до 23 указывает на легкие когнитивные нарушения.
Оценка от 0 до 17 указывает на тяжелые когнитивные нарушения.
|
1 месяц после операции
|
|
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
|
Когнитивные функции пациентов будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Общий балл от 24 до 30 указывает на отсутствие когнитивных нарушений.
Оценка от 18 до 23 указывает на легкие когнитивные нарушения.
Оценка от 0 до 17 указывает на тяжелые когнитивные нарушения.
|
Через 2 месяца после операции
|
|
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Когнитивные функции пациентов будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Общий балл от 24 до 30 указывает на отсутствие когнитивных нарушений.
Оценка от 18 до 23 указывает на легкие когнитивные нарушения.
Оценка от 0 до 17 указывает на тяжелые когнитивные нарушения.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные гемодинамические изменения
Временное ограничение: 1 минута интраоперационная
|
Среднее артериальное давление (в мм рт. ст.) будет регистрироваться с помощью анкеты.
|
1 минута интраоперационная
|
|
Интраоперационные гемодинамические изменения
Временное ограничение: 5 минут интраоперационно
|
Среднее артериальное давление (в мм рт. ст.) будет регистрироваться с помощью анкеты.
|
5 минут интраоперационно
|
|
Интраоперационные гемодинамические изменения
Временное ограничение: каждые 10 минут во время операции
|
Среднее артериальное давление (в мм рт. ст.) будет регистрироваться с помощью анкеты.
|
каждые 10 минут во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181218
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования односторонняя блокада пояснично-крестцового нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты