Blocco nervoso lombosacrale combinato rispetto all'anestesia spinale per la funzione cognitiva dopo la protesi dell'anca
14 gennaio 2022 aggiornato da: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Cambiamenti cognitivi dopo la protesi dell'anca; Confronto tra blocco nervoso lombosacrale combinato e anestesia spinale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
La frattura dell'anca è un evento potenzialmente devastante e gravi complicazioni chirurgiche e mediche si verificano frequentemente soprattutto per i pazienti anziani. Il delirio è una delle complicazioni più comuni dopo un intervento chirurgico all'anca. Esiste una controversia riguardo al possibile impatto del tipo di anestesia (blocco nervoso contro spinale) sul declino cognitivo acuto ea lungo termine.
L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra tipo di anestesia (blocco nervoso vs. anestesia spinale) e rischio di declino cognitivo (CD). L'obiettivo secondario è confrontare i cambiamenti emodinamici intraoperatori, l'uso di farmaci vasopressori e l'uso di analgesici postoperatori rispetto al tipo di anestesia.
Studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco su pazienti con frattura dell'anca che saranno valutati per MC prima e dopo l'intervento, utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE). La presenza di CD sarà determinata alla valutazione di follow-up fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco su pazienti con frattura dell'anca che saranno valutati per MC prima e dopo l'intervento, utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE).
La presenza di CD sarà determinata alla valutazione di follow-up fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca saranno randomizzati in due gruppi.
Il gruppo 1 riceverà il blocco del nervo lombosacrale unilaterale (blocco del nervo sciatico e blocco paravertebrale ai livelli L3-L4 e L4-L5) nonché l'iniezione di placebo (1 ml di soluzione salina normale) a livello di anestesia spinale (L3-L4 o L4-L5) .
Il nervo sciatico verrà iniettato con 20 ml della miscela anestetica mentre i livelli L3-L4 e L4-L5 verranno iniettati con un totale di 20 ml della miscela anestetica senza superare il volume massimo iniettato di 1 ml/kg.
Il gruppo 2 riceverà l'anestesia spinale (3 ml di bupivacaina allo 0,5%) oltre all'iniezione di placebo a livello sciatico, L3-L4 e L4-L5.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zoher Naja
- Numero di telefono: 6405 +9611636000
- Email: zouhnaja@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
-
Beirut, Libano
- Reclutamento
- Makassed General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato con frattura dell'anca (collo del femore, trocantere o sottotrocanterico)
- 40 kg di peso e oltre
Criteri di esclusione:
Pazienti che sono:
- Non cooperativo
- Considerato moribondo dal chirurgo ortopedico al momento del ricovero
- Alzheimer
- Compromissione cognitiva grave (MMSE<18)
- Controindicazione assoluta per l'anestesia spinale (valutata prima dell'intervento)
- Allergia all'anestesia locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: blocco del nervo lombosacrale unilaterale
Verranno eseguiti il blocco del nervo sciatico e il blocco paravertebrale ai livelli L3-L4 e L4-L5
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I pazienti riceveranno blocco del nervo lombosacrale unilaterale (blocco del nervo sciatico e blocco paravertebrale ai livelli L3-L4 e L4-L5).
Il nervo sciatico verrà iniettato con 20 ml della miscela anestetica mentre i livelli L3-L4 e L4-L5 verranno iniettati con un totale di 20 ml della miscela anestetica senza superare il volume massimo iniettato di 1 ml/kg.
I pazienti riceveranno 1 ml di soluzione salina normale a livello di anestesia spinale (L3-L4 o L4-L5).
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Comparatore attivo: Anestesia spinale
verrà eseguita l'anestesia spinale
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I pazienti riceveranno anestesia spinale (3 ml di bupivacaina allo 0,5%)
I pazienti riceveranno soluzione salina normale a livello sciatico, L3-L4 e L4-L5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: prima dell'operazione (linea di base)
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La funzione cognitiva dei pazienti sarà valutata utilizzando il Mini Mental State Examination.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
Un punteggio totale compreso tra 24 e 30 indica assenza di deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 18 e 23 indica un lieve deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 0 e 17 indica un grave deterioramento cognitivo
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prima dell'operazione (linea di base)
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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La funzione cognitiva dei pazienti sarà valutata utilizzando il Mini Mental State Examination.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
Un punteggio totale compreso tra 24 e 30 indica assenza di deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 18 e 23 indica un lieve deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 0 e 17 indica un grave deterioramento cognitivo
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1 giorno dopo l'operazione
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
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La funzione cognitiva dei pazienti sarà valutata utilizzando il Mini Mental State Examination.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
Un punteggio totale compreso tra 24 e 30 indica assenza di deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 18 e 23 indica un lieve deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 0 e 17 indica un grave deterioramento cognitivo
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7 giorni dopo l'operazione
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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La funzione cognitiva dei pazienti sarà valutata utilizzando il Mini Mental State Examination.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
Un punteggio totale compreso tra 24 e 30 indica assenza di deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 18 e 23 indica un lieve deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 0 e 17 indica un grave deterioramento cognitivo
|
1 mese dopo l'operazione
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'operazione
|
La funzione cognitiva dei pazienti sarà valutata utilizzando il Mini Mental State Examination.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
Un punteggio totale compreso tra 24 e 30 indica assenza di deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 18 e 23 indica un lieve deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 0 e 17 indica un grave deterioramento cognitivo
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2 mesi dopo l'operazione
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
La funzione cognitiva dei pazienti sarà valutata utilizzando il Mini Mental State Examination.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
Un punteggio totale compreso tra 24 e 30 indica assenza di deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 18 e 23 indica un lieve deterioramento cognitivo.
Un punteggio compreso tra 0 e 17 indica un grave deterioramento cognitivo
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3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni emodinamiche intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 minuto intraoperatorio
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La pressione arteriosa media (in mmHg) sarà registrata attraverso un questionario
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1 minuto intraoperatorio
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Alterazioni emodinamiche intraoperatorie
Lasso di tempo: 5 minuti intraoperatori
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La pressione arteriosa media (in mmHg) sarà registrata attraverso un questionario
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5 minuti intraoperatori
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Alterazioni emodinamiche intraoperatorie
Lasso di tempo: ogni 10 minuti intraoperatori
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La pressione arteriosa media (in mmHg) sarà registrata attraverso un questionario
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ogni 10 minuti intraoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181218
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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