Bloqueio Combinado do Nervo Lombossacral Versus Anestesia Espinhal para Função Cognitiva Após Prótese de Quadril
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Alterações Cognitivas Após Prótese de Quadril; Comparação entre o bloqueio combinado do nervo lombossacral e a anestesia espinhal: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
A fratura de quadril é um evento potencialmente devastador, e complicações médicas e cirúrgicas graves ocorrem com frequência, especialmente em pacientes idosos. O delírio é uma das complicações comuns após a cirurgia do quadril. Existe controvérsia sobre o possível impacto do tipo de anestesia (bloqueio nervoso versus espinhal) no declínio cognitivo agudo e de longo prazo.
O objetivo primário é avaliar a associação entre o tipo de anestesia (bloqueio nervoso versus raquianestesia) e o risco de declínio cognitivo (DC). O objetivo secundário é comparar as alterações hemodinâmicas intraoperatórias, uso de drogas vasopressoras e uso de analgésicos pós-operatórios em relação ao tipo de anestesia.
Ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego de pacientes com fratura de quadril que serão avaliados para DC pré e pós-operatório, usando o Mini Exame do Estado Mental (MEEM). A presença de DC será determinada na avaliação de acompanhamento até três meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego de pacientes com fratura de quadril que serão avaliados para DC pré e pós-operatório, usando o Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
A presença de DC será determinada na avaliação de acompanhamento até três meses após a cirurgia.
Os pacientes submetidos à cirurgia de quadril serão randomizados em dois grupos.
O Grupo 1 receberá bloqueio unilateral do nervo lombossacral (bloqueio do nervo ciático e bloqueio paravertebral nos níveis L3-L4 e L4-L5), bem como injeção de placebo (1 ml de solução salina normal) no nível da raquianestesia (L3-L4 ou L4-L5) .
O nervo ciático será injetado por 20 ml da mistura anestésica enquanto os níveis L3-L4 e L4-L5 serão injetados por um total de 20 ml da mistura anestésica sem ultrapassar o volume máximo injetado de 1 ml/kg.
O grupo 2 receberá raquianestesia (3 ml de bupivacaína a 0,5%) além de injeção de placebo nos níveis ciático, L3-L4 e L4-L5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zoher Naja
- Número de telefone: 6405 +9611636000
- E-mail: zouhnaja@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Makassed General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido com fratura de quadril (colo do fêmur, trocantérica ou subtrocantérica)
- 40 kg de peso e superior
Critério de exclusão:
Pacientes que são:
- não cooperativo
- Considerado como moribundo pelo cirurgião ortopedista na admissão
- alzheimer
- Comprometimento cognitivo grave (MMSE <18)
- Contra-indicação absoluta para raquianestesia (avaliada no pré-operatório)
- Alergia à anestesia local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bloqueio do nervo lombossacral unilateral
Serão realizados bloqueio do nervo ciático e bloqueio paravertebral nos níveis L3-L4 e L4-L5
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Os pacientes receberão bloqueio do nervo lombossacral unilateral (bloqueio do nervo ciático e bloqueio paravertebral nos níveis L3-L4 e L4-L5).
O nervo ciático será injetado por 20 ml da mistura anestésica enquanto os níveis L3-L4 e L4-L5 serão injetados por um total de 20 ml da mistura anestésica sem ultrapassar o volume máximo injetado de 1 ml/kg.
Os pacientes receberão 1 ml de solução salina normal no nível da raquianestesia (L3-L4 ou L4-L5).
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Comparador Ativo: Raquianestesia
raquianestesia será realizada
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Os pacientes receberão raquianestesia (3 ml de bupivacaína a 0,5%)
Os pacientes receberão solução salina normal nos níveis ciático, L3-L4 e L4-L5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio cognitivo
Prazo: antes da operação (linha de base)
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A função cognitiva dos pacientes será avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental.
A pontuação total varia entre 0 e 30.
Uma pontuação total entre 24 e 30 indica nenhum comprometimento cognitivo.
Uma pontuação entre 18 e 23 indica comprometimento cognitivo leve.
Uma pontuação entre 0 e 17 indica comprometimento cognitivo grave
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antes da operação (linha de base)
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Declínio cognitivo
Prazo: 1 dia após a operação
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A função cognitiva dos pacientes será avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental.
A pontuação total varia entre 0 e 30.
Uma pontuação total entre 24 e 30 indica nenhum comprometimento cognitivo.
Uma pontuação entre 18 e 23 indica comprometimento cognitivo leve.
Uma pontuação entre 0 e 17 indica comprometimento cognitivo grave
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1 dia após a operação
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Declínio cognitivo
Prazo: 7 dias após a operação
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A função cognitiva dos pacientes será avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental.
A pontuação total varia entre 0 e 30.
Uma pontuação total entre 24 e 30 indica nenhum comprometimento cognitivo.
Uma pontuação entre 18 e 23 indica comprometimento cognitivo leve.
Uma pontuação entre 0 e 17 indica comprometimento cognitivo grave
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7 dias após a operação
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Declínio cognitivo
Prazo: 1 mês após a operação
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A função cognitiva dos pacientes será avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental.
A pontuação total varia entre 0 e 30.
Uma pontuação total entre 24 e 30 indica nenhum comprometimento cognitivo.
Uma pontuação entre 18 e 23 indica comprometimento cognitivo leve.
Uma pontuação entre 0 e 17 indica comprometimento cognitivo grave
|
1 mês após a operação
|
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Declínio cognitivo
Prazo: 2 meses após a operação
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A função cognitiva dos pacientes será avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental.
A pontuação total varia entre 0 e 30.
Uma pontuação total entre 24 e 30 indica nenhum comprometimento cognitivo.
Uma pontuação entre 18 e 23 indica comprometimento cognitivo leve.
Uma pontuação entre 0 e 17 indica comprometimento cognitivo grave
|
2 meses após a operação
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Declínio cognitivo
Prazo: 3 meses após a operação
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A função cognitiva dos pacientes será avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental.
A pontuação total varia entre 0 e 30.
Uma pontuação total entre 24 e 30 indica nenhum comprometimento cognitivo.
Uma pontuação entre 18 e 23 indica comprometimento cognitivo leve.
Uma pontuação entre 0 e 17 indica comprometimento cognitivo grave
|
3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações hemodinâmicas intraoperatórias
Prazo: 1 minuto intraoperatório
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A pressão arterial média (em mmHg) será registrada por meio de um questionário
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1 minuto intraoperatório
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Alterações hemodinâmicas intraoperatórias
Prazo: 5 minutos intraoperatório
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A pressão arterial média (em mmHg) será registrada por meio de um questionário
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5 minutos intraoperatório
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Alterações hemodinâmicas intraoperatórias
Prazo: a cada 10 minutos intraoperatório
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A pressão arterial média (em mmHg) será registrada por meio de um questionário
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a cada 10 minutos intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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