進行性肝細胞癌の第一選択治療として、ソラフェニブと比較して、IBI305 (抗VEGFモノクローナル抗体)と組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価する研究。
2021年1月21日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性肝細胞癌患者の一次治療におけるシンチリマブとIBI305の併用療法の有効性と安全性をソラフェニブと比較して評価する無作為化非盲検多施設研究。 （オリエント-32）
この研究の目的は、HCC患者における第一選択治療としてのシンチリマブとIBI305の併用の安全性、忍容性、有効性をソラフェニブと比較して評価することです。
この研究は無作為化、非盲検、多施設研究です。
主要評価項目は全生存期間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
595
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学/細胞学により肝細胞癌が確認されました。 肝硬変は、米国肝疾患診断協会 (AASLD) の肝細胞癌の臨床診断基準を満たしています。
- ECOG パフォーマンス ステータス (0 ～ 1)
- 体系的な抗腫瘍治療は行われていない（6か月を超える術後補助化学療法の終了は許可されている）。
- Barcelona Clinic 肝臓がんステージ C。BCLC ステージ B。根治手術や局所治療には適していません。
- RECIST V1.1によるベースラインで測定可能な疾患を伴う少なくとも1つの病変。
- チャイルド・ピュー: <=7
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
除外基準:
- 腫瘍組織には線維性層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌が含まれます。
- 肝性脳症の既往がある、または肝移植の既往がある。
- 臨床症状がある場合は、胸水、腹水、または心嚢液の排出が必要です。
- 中枢神経系（CNS）転移。
- コントロールされていない高血圧、最適な治療を受けた後でも収縮期血圧が 140mmHg を超える、または拡張期血圧が 90mmHg を超える。
- 肝病変に対する局所治療は4週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
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400mg PO BID
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実験的：シンチリマブ +IBI305
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200mg IV d1、Q3W
他の名前：
15mg/kg IV d1、Q3W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後最大24か月
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無作為化後最大24か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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独立放射線審査委員会 (IRRC) による RECIST V1.1 に基づく 2 群の無増悪生存期間 (PFS)。
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無作為化後最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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研究者によるRECIST V1.1に基づく2群のPFS。
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無作為化後最大 24 か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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IRRC および治験責任医師による RECIST V1.1 に基づく 2 群の客観的奏効率 (ORR)。
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無作為化後最大 24 か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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IRRC および治験責任医師による RECIST V1.1 に基づく 2 群の DCR。
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無作為化後最大 24 か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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IRRC と研究者による RECIST V1.1 に基づく 2 つの部門の DOR。
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無作為化後最大 24 か月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：評価は、無作為化時から 6 週間 (±7 日) ごとに 1 回、48 週間後は 12 週間 (±7 日) ごとに 1 回実行されました。
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IRRC と研究者による RECIST V1.1 に基づく 2 つのアームでの TTP。
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評価は、無作為化時から 6 週間 (±7 日) ごとに 1 回、48 週間後は 12 週間 (±7 日) ごとに 1 回実行されました。
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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IRRC と研究者による RECIST V1.1 に基づく 2 つのアームでの TTR。
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無作為化後最大 24 か月
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PFS
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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IRRC による mRECIST に基づく 2 アームの PFS。
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無作為化後最大 24 か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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IRRC による mRECIST に基づく 2 群の客観的奏効率 (ORR)。
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無作為化後最大 24 か月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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IRRC による mRECIST に基づく 2 アームの TTP。
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無作為化後最大 24 か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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IRRC による mRECIST に基づく 2 アームの DOR。
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無作為化後最大 24 か月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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IRRC による mRECIST に基づく 2 アームの DCR。
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無作為化後最大 24 か月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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IRRC による mRECIST に基づく 2 つのアームでの TTR。
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無作為化後最大 24 か月
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抗薬物抗体（ADA）
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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免疫原性は、シンチリマブおよび IBI305 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定されます。
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無作為化後最大 24 か月
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EORTC QLQ-C30
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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無作為化後最大 24 か月
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EORTC QLQ-HCC18
時間枠：無作為化後最大 24 か月
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無作為化後最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンチリマブの臨床試験
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