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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit IBI305 (monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper) im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom.

21. Januar 2021 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Sintilimab und IBI305 im Vergleich zu Sorafenib bei der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. (ORIENT-32)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sintilimab in Kombination mit IBI305 bei Patienten mit HCC als Erstlinientherapie im Vergleich zu Sorafenib zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom durch Histologie/Zytologie bestätigt. Die Zirrhose erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für hepatozelluläres Karzinom der American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
  2. ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 1
  3. Es wurde keine systematische Antitumorbehandlung durchgeführt. (Ende der postoperativen adjuvanten Chemotherapie für mehr als 6 Monate zulässig).
  4. Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium C. BCLC Stadium B, nicht geeignet für radikale Operationen und/oder lokale Behandlung.
  5. Mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn gemäß RECIST V1.1.
  6. Child-Pugh: <=7
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit fibrös-lamellarem hepatozellulärem Karzinom, sarkomatoidem hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom-Komponenten in Tumorgeweben.
  2. Sie haben eine Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder eine Vorgeschichte von Lebertransplantationen.
  3. Bei klinischen Symptomen ist eine Drainage des Pleuraergusses, des Aszites oder des Perikardergusses erforderlich.
  4. Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg nach optimaler medizinischer Behandlung.
  6. Lokale Behandlung von Leberläsionen innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg p.o. 2-mal täglich
Experimental: Sintilimab +IBI305
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg i.v. d1, Q3W
Andere Namen:
  • IBI308
Arzneimittel: IBI305
15 mg/kg i.v. d1, Q3W
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Randomisierung
bis zu 24 Monate nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS) in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 vom Independent Radiological Review Committee, IRRC.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
PFS in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 durch den Prüfer.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Objektive Rücklaufquote (ORR) in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 von IRRC und Prüfer.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
DCR in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 von IRRC und Ermittler.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
DOR in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 von IRRC und Ermittler.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung wurde alle 6 Wochen (±7 Tage) eine Bewertung durchgeführt, nach 48 Wochen einmal alle 12 Wochen (±7 Tage).
TTP in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 von IRRC und Ermittler.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung wurde alle 6 Wochen (±7 Tage) eine Bewertung durchgeführt, nach 48 Wochen einmal alle 12 Wochen (±7 Tage).
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
TTR in zwei Armen basierend auf RECIST V1.1 von IRRC und Ermittler.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
PFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
PFS in zwei Armen basierend auf mRECIST von IRRC.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Objektive Ansprechrate (ORR) in zwei Armen basierend auf mRECIST von IRRC.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
TTP in zwei Armen basierend auf mRECIST von IRRC.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
DOR in zwei Armen basierend auf mRECIST von IRRC.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
DCR in zwei Armen basierend auf mRECIST von IRRC.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
TTR in zwei Armen basierend auf mRECIST von IRRC.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Immunogenität gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) für Sintilimab und IBI305.
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
bis zu 24 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI338B301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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