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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sintilimab in combinazione con IBI305 (anticorpo monoclonale anti-VEGF) rispetto a Sorafenib come trattamento di prima linea per il carcinoma epatocellulare avanzato.

21 gennaio 2021 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Sintilimab e IBI305 rispetto a Sorafenib nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. (ORIENTE-32)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Sintilimab in combinazione con IBI305 in pazienti con HCC come trattamento di prima linea rispetto a Sorafenib. Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare confermato da istologia/citologia. La cirrosi soddisfa i criteri diagnostici clinici per il carcinoma epatocellulare dell'American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
  2. Performance status ECOG compreso tra 0 e 1
  3. Non è stato eseguito alcun trattamento antitumorale sistematico (consentita la fine della chemioterapia adiuvante postoperatoria per più di 6 mesi).
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stadio C. BCLC stadio B, non adatto per chirurgia radicale e/o trattamento locale.
  5. Almeno 1 lesione con malattia misurabile al basale secondo RECIST V1.1.
  6. Bambino-Pugh: <=7
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Con carcinoma epatocellulare lamellare fibroso, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, componenti di colangiocarcinoma nei tessuti tumorali.
  2. Avere una storia di encefalopatia epatica o avere una storia di trapianto di fegato.
  3. Con sintomi clinici richiede il drenaggio di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico.
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg dopo un trattamento medico ottimale.
  6. Trattamento locale delle lesioni epatiche entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib
Droga: Sorafenib
OFFERTA PO 400mg
Sperimentale: Sintilimab+IBI305
Droga: Sintilimab
200 mg EV d1, Q3W
Altri nomi:
  • IBI308
Droga: IBI305
15 mg/kg EV d1, Q3W
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in due bracci basata su RECIST V1.1 dell'Independent Radiological Review Committee, IRRC.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
PFS in due bracci basata su RECIST V1.1 dello sperimentatore.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in due bracci basato su RECIST V1.1 dell'IRRC e dello sperimentatore .
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
DCR in due bracci basato su RECIST V1.1 dell'IRRC e dello sperimentatore.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
DOR in due bracci basato su RECIST V1.1 dell'IRRC e dello sperimentatore.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: È stata eseguita una valutazione ogni 6 settimane (±7 giorni) dal momento della randomizzazione e una volta ogni 12 settimane (±7 giorni) dopo 48 settimane.
TTP in due bracci basato su RECIST V1.1 dell'IRRC e dello sperimentatore.
È stata eseguita una valutazione ogni 6 settimane (±7 giorni) dal momento della randomizzazione e una volta ogni 12 settimane (±7 giorni) dopo 48 settimane.
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
TTR in due bracci basato su RECIST V1.1 dell'IRRC e dello sperimentatore.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
PFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
PFS in due bracci basata su mRECIST dell'IRRC.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in due bracci basato su mRECIST dell'IRRC.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
TTP in due bracci basato su mRECIST di IRRC.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
DOR a due bracci basato su mRECIST di IRRC.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
DCR in due bracci basato su mRECIST di IRRC.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
TTR in due bracci basato su mRECIST di IRRC.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Immunogenicità misurata con anticorpi anti-farmaco (ADA) per Sintilimab e IBI305.
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI338B301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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