Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab in combinatie met IBI305 (anti-VEGF monoklonaal antilichaam) te evalueren in vergelijking met sorafenib als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd hepatocellulair carcinoom.

21 januari 2021 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van sintilimab en IBI305 te evalueren in vergelijking met sorafenib bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. (ORIENT-32)

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Sintilimab in combinatie met IBI305 bij patiënten met HCC als eerstelijnsbehandeling in vergelijking met Sorafenib. Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Het primaire eindpunt is algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

595

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hepatocellulair carcinoom bevestigd door histologie/cytologie. Cirrose voldoet aan de klinische diagnostische criteria voor hepatocellulair carcinoom van de American Association for the Diagnosis of Liver Diseases (AASLD).
  2. ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 1
  3. Er is geen systematische antitumorbehandeling uitgevoerd (einde van postoperatieve adjuvante chemotherapie gedurende meer dan 6 maanden is toegestaan).
  4. Barcelona Clinic Leverkanker stadium C. BCLC stadium B, niet geschikt voor radicale chirurgie en/of lokale behandeling.
  5. Ten minste 1 laesie met meetbare ziekte bij aanvang volgens RECIST V1.1.
  6. Kind-Pugh: <=7
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met fibreus lamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoomcomponenten in tumorweefsels.
  2. Heb een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of heb een voorgeschiedenis van levertransplantatie.
  3. Bij klinische symptomen is drainage van pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie vereist.
  4. Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  5. Ongecontroleerde hoge bloeddruk, systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg na optimale medische behandeling.
  6. Lokale behandeling van leverlaesies binnen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sorafenib
Geneesmiddel: Sorafenib
400mg PO BID
Experimenteel: Sintilimab +IBI305
Geneesmiddel: Sintilimab
200mg IV d1, Q3W
Andere namen:
  • IBI308
Geneesmiddel: IBI305
15mg/kg IV d1, Q3W
Andere namen:
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
tot 24 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) in twee armen gebaseerd op RECIST V1.1 door Independent Radiological Review Committee, IRRC.
tot 24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
PFS in twee armen gebaseerd op RECIST V1.1 door onderzoeker.
tot 24 maanden na randomisatie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Objectief responspercentage (ORR) in twee armen gebaseerd op RECIST V1.1 door IRRC en onderzoeker.
tot 24 maanden na randomisatie
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
DCR in twee armen gebaseerd op RECIST V1.1 door IRRC en onderzoeker.
tot 24 maanden na randomisatie
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
DOR in twee armen gebaseerd op RECIST V1.1 door IRRC en onderzoeker.
tot 24 maanden na randomisatie
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Eén beoordeling werd elke 6 weken (± 7 dagen) uitgevoerd vanaf het moment van randomisatie, en eenmaal per 12 weken (± 7 dagen) na 48 weken.
TTP in twee armen gebaseerd op RECIST V1.1 door IRRC en onderzoeker.
Eén beoordeling werd elke 6 weken (± 7 dagen) uitgevoerd vanaf het moment van randomisatie, en eenmaal per 12 weken (± 7 dagen) na 48 weken.
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
TTR in twee armen gebaseerd op RECIST V1.1 door IRRC en onderzoeker.
tot 24 maanden na randomisatie
PFS
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
PFS in twee armen gebaseerd op mRECIST door IRRC.
tot 24 maanden na randomisatie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Objectief responspercentage (ORR) in twee armen op basis van mRECIST door IRRC.
tot 24 maanden na randomisatie
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
TTP in twee armen gebaseerd op mRECIST door IRRC.
tot 24 maanden na randomisatie
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
DOR in twee armen op basis van mRECIST door IRRC.
tot 24 maanden na randomisatie
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
DCR in twee armen op basis van mRECIST door IRRC.
tot 24 maanden na randomisatie
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
TTR in twee armen op basis van mRECIST door IRRC.
tot 24 maanden na randomisatie
Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
Immunogeniciteit gemeten door anti-drug antilichaam (ADA) voor Sintilimab en IBI305.
tot 24 maanden na randomisatie
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
tot 24 maanden na randomisatie
EORTC QLQ-HCC18
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
tot 24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI338B301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren