Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu v kombinaci s IBI305 (monoklonální protilátka proti VEGF) ve srovnání se sorafenibem jako léčba první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

21. ledna 2021 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace sintilimabu a IBI305 ve srovnání se sorafenibem v první linii léčby pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. (ORIENT-32)

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost sintilimabu v kombinaci s IBI305 u pacientů s HCC jako léčby první volby ve srovnání se sorafenibem. Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Primárním cílem je celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

595

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hepatocelulární karcinom potvrzený histologicky/cytologicky. Cirhóza splňuje klinická diagnostická kritéria pro hepatocelulární karcinom Americké asociace pro diagnostiku jaterních onemocnění (AASLD).
  2. Stav výkonu ECOG mezi 0 a 1
  3. Nebyla provedena žádná systematická protinádorová léčba. (Povoleno ukončení pooperační adjuvantní chemoterapie na dobu delší než 6 měsíců).
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C. BCLC stadium B, nevhodné pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu.
  5. Alespoň 1 léze s měřitelným onemocněním na počátku podle RECIST V1.1.
  6. Child-Pugh: <=7
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. S fibrózním lamelárním hepatocelulárním karcinomem, sarkomatoidním hepatocelulárním karcinomem, komponentami cholangiokarcinomu v nádorových tkáních.
  2. Máte v anamnéze jaterní encefalopatii nebo máte v anamnéze transplantaci jater.
  3. S klinickými příznaky vyžaduje drenáž pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku.
  4. Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  5. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg po optimální lékařské léčbě.
  6. Lokální léčba jaterních lézí do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sorafenib
Lék: Sorafenib
400 mg PO BID
Experimentální: Sintilimab + IBI305
Lék: Sintilimab
200 mg IV d1, Q3W
Ostatní jména:
  • IBI308
Lék: IBI305
15 mg/kg IV d1, Q3W
Ostatní jména:
  • anti-VEGF monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS) ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 nezávislého radiologického kontrolního výboru, IRRC.
až 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
PFS ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 výzkumným pracovníkem.
až 24 měsíců po randomizaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 podle IRRC a zkoušejícího.
až 24 měsíců po randomizaci
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
DCR ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 od IRRC a vyšetřovatele.
až 24 měsíců po randomizaci
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
DOR ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 od IRRC a vyšetřovatele.
až 24 měsíců po randomizaci
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Jedno hodnocení bylo prováděno každých 6 týdnů (±7 dní) od doby randomizace a jednou za 12 týdnů (±7 dní) po 48 týdnech.
TTP ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 od IRRC a vyšetřovatele.
Jedno hodnocení bylo prováděno každých 6 týdnů (±7 dní) od doby randomizace a jednou za 12 týdnů (±7 dní) po 48 týdnech.
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
TTR ve dvou ramenech na základě RECIST V1.1 od IRRC a vyšetřovatele.
až 24 měsíců po randomizaci
PFS
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
PFS ve dvou ramenech na základě mRECIST od IRRC.
až 24 měsíců po randomizaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve dvou ramenech na základě mRECIST pomocí IRRC.
až 24 měsíců po randomizaci
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
TTP ve dvou ramenech na základě mRECIST od IRRC.
až 24 měsíců po randomizaci
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
DOR ve dvou ramenech na základě mRECIST od IRRC.
až 24 měsíců po randomizaci
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
DCR ve dvou ramenech na základě mRECIST od IRRC.
až 24 měsíců po randomizaci
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
TTR ve dvou ramenech na základě mRECIST od IRRC.
až 24 měsíců po randomizaci
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
Imunogenicita měřená protilátkou proti léčivu (ADA) pro Sintilimab a IBI305.
až 24 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců po randomizaci
EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: až 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI338B301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit