新規発症患者における糖尿病自己免疫の中止 (DAWN) (DAWN)

包含基準:

1. -米国糖尿病協会（ADA）の基準に基づく1型真性糖尿病の診断、および診断から100日以内、インスリン投与の初日として定義されます（被験者は診断から100日以内に無作為化できなければなりません）。
2. -14日以上の適切な血糖コントロール。これは、自己投与血糖（SMBG）またはラボテストによる3回連続の空腹時血糖値が130 mg / dL未満であることと定義されます。
3. -無作為化時の年齢 12.0 - <18.0 歳 (青年期), 18.0 - <36.0 歳 (成人) ..

4. -ポイントオブケアまたはローカルラボ測定に基づくHbA1c <10.0％。

   • >10.0% の場合、5 ～ 7 日ごとに測定を繰り返すことができます。

5. -次の抗原の少なくとも1つに対する抗体の存在：GAD-65、IA-2、ZnT8。またはインスリン（外因性インスリン療法の開始から 10 日以内に取得した場合）。
6. -指定された期間、継続的なグルコースモニタリング（CGM）デバイスを着用する意欲。
7. 書面によるインフォームド コンセント。これには、健康情報を公開する承認と、思春期の被験者の同意が含まれます。
8. -被験者または成人の保護者が、すべてのクリニック訪問への参加を含む、研究プロトコルのすべての研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 体格指数 (BMI) 成人で 30 kg/m2 超。 18歳未満の被験者の年齢に対する> 95パーセンタイルBMI。
2. -T1Dに対する以前の免疫療法。
3. -ALTおよび/またはASTによって定義される肝疾患または肝酵素の診断 正常上限の2.5倍以上（ULN）。
4. 血液学: 白血球 (WBC) <3 x 109/L;血小板 <100 x 109/L;ヘモグロビン < 10.0 g/dL。 (低い WBC 値は 3 ～ 7 日ごとに繰り返される可能性があり、結果についてはメディカル モニターと話し合う必要があります。)
5. -血清クレアチニン> ULNの1.5倍。
6. -5年を超える寛解期のがん、または皮膚の基底細胞がんまたは上皮内扁平上皮がんを除く、悪性腫瘍の病歴。
7. -重大な心血管疾患（不十分に制御された高血圧、心筋梗塞の病歴、狭心症、抗狭心症薬の使用（例：ニトログリセリン）、または異常なストレステストを含む、主任研究者（PI）の意見では、参加を妨げる裁判で。
8. -スクリーニングから30日以内の免疫抑制療法（全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、アザチオプリン、または生物学的製剤）。
9. -メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、GLP1-RA、DPP-IV阻害剤、プラムリンチド、またはSGLT-2阻害剤の現在または以前（過去30日以内）の使用。
10. -ベラパミルまたはα-メチルドーパの現在の使用。
11. -膵島細胞移植を含む臓器移植の病歴。
12. -T1Dまたは十分に制御された自己免疫性甲状腺疾患以外の活動性自己免疫または免疫不全障害（例えば、サルコイドーシス、関節リウマチ、中等度から重度の乾癬、炎症性腸疾患、およびTNFまたは他の生物学的製剤による治療が必要な他の自己免疫状態）、メディカルモニターの承認がない限り。
13. -スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）> 2.5 mIU / L。
14. 副腎不全の病歴。
15. -HBV（B型肝炎表面抗原（HBsAg）によって定義される）、HCV（抗HCV抗体）、またはHIVによる感染の証拠。
16. 陽性の尿妊娠検査：出産の可能性のある女性は、スクリーニングまたは無作為化で尿妊娠検査が陽性である場合、または医学的に許容される避妊法を使用していない場合、除外する必要があります。 許容される避妊方法には、経口または経皮避妊薬、コンドーム、殺精子フォーム、子宮内避妊器具 (IUD)、プロゲスチンのインプラントまたは注射、禁欲、膣リング、またはパートナーの不妊手術が含まれます。 両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、閉経後 1 年以上など、出産の可能性がない理由。被験者の症例報告書 (CRF) に指定する必要があります。
17. 女性のパートナーが閉経後または外科的に無菌でない限り、医学的に許容される避妊を使用したくない生殖能力のある男性。
18. -PIの意見では、研究への完全な参加を妨げる、または被験者の参加に重大な危険をもたらす社会的状態または病状。
19. -試験期間中に予想される大手術により、試験への参加が妨げられる可能性があります。
20. -スクリーニングから12か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴。
21. -被験者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神障害。
22. -T1Dの実験的薬剤の投与を含む、治験薬またはデバイスの投与を含む他の研究への参加、またはスクリーニング前30日以内のT1Dの実験的デバイスの使用、メディカルモニターの承認がない限り。