Auto-immunité du diabète retirée chez les nouveaux patients (DAWN) (DAWN)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic du diabète sucré de type 1 basé sur les critères de l'American Diabetes Association (ADA) et ≤ 100 jours depuis le diagnostic, défini comme le premier jour d'administration d'insuline (les sujets doivent pouvoir être randomisés dans la période de 100 jours suivant le diagnostic) .
2. Contrôle glycémique adéquat pendant > 14 jours, défini comme 3 niveaux consécutifs de glycémie à jeun par auto-administration de glycémie (SMBG) ou tests de laboratoire à < 130 mg/dL.
3. Âge à la randomisation de 12,0 à <18,0 ans (adolescent), 18,0 à <36,0 ans (adulte) ..

4. HbA1c < 10,0 % sur la base d'une mesure au point de service ou en laboratoire local.

   • La mesure peut être répétée tous les 5 à 7 jours si > 10,0 %.

5. Présence d'anticorps dirigés contre au moins un des antigènes suivants : GAD-65, IA-2, ZnT8 ; ou de l'insuline, si elle est obtenue dans les 10 jours suivant le début de l'insulinothérapie exogène.
6. Volonté de porter un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant des périodes de temps spécifiées.
7. Consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé et l'assentiment pour les sujets adolescents.
8. Volonté et capacité du sujet ou du tuteur adulte à se conformer à toutes les procédures d'étude du protocole d'étude, y compris assister à toutes les visites à la clinique.

Critère d'exclusion:

1. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 pour les adultes ; IMC pour l'âge supérieur à 95 centiles pour les sujets de moins de 18 ans.
2. Immunothérapie antérieure pour le DT1.
3. Diagnostic d'une maladie du foie ou des enzymes hépatiques, tel que défini par ALT et/ou AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
4. Hématologie : globules blancs (WBC) <3 x 109/L ; plaquettes <100 x 109/L ; hémoglobine <10,0 g/dL. (De faibles valeurs WBC peuvent être répétées tous les 3 à 7 jours et les résultats doivent être discutés avec le moniteur médical.)
5. Créatinine sérique > 1,5 fois la LSN.
6. Antécédents de malignité, sauf pour les cancers en rémission > 5 ans, ou carcinome épidermoïde basocellulaire ou in situ de la peau.
7. Maladie cardiovasculaire importante (y compris hypertension mal contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde, angine de poitrine, utilisation de médicaments anti-angineux (par exemple, nitroglycérine) ou test d'effort anormal, qui, de l'avis du chercheur principal (PI), interférerait avec la participation dans le procès.
8. Traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, azathioprine ou produits biologiques) dans les 30 jours suivant le dépistage.
9. Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des 30 derniers jours) de metformine, de sulfonylurées, de glinides, de thiazolidinediones, d'AR-GLP1, d'inhibiteurs de la DPP-IV, de pramlintide ou d'inhibiteurs du SGLT-2.
10. Utilisation actuelle du vérapamil ou de l'α-méthyldopa.
11. Antécédents de toute greffe d'organe, y compris la greffe de cellules d'îlots.
12. Trouble auto-immun ou déficit immunitaire actif autre que le DT1 ou une maladie thyroïdienne auto-immune bien contrôlée (par exemple, sarcoïdose, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis modéré à sévère, maladie intestinale inflammatoire et autres affections auto-immunes pouvant nécessiter un traitement par TNF ou d'autres agents biologiques), sauf approbation du Moniteur Médical.
13. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) au dépistage> 2,5 mUI / L.
14. Antécédents d'insuffisance surrénalienne.
15. Preuve d'infection par le VHB (tel que défini par l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)), le VHC (anticorps anti-VHC) ou le VIH.
16. Test de grossesse urinaire positif : les femmes en âge de procréer doivent être exclues si elles ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou de la randomisation ou si elles n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux ou transdermiques, le préservatif, la mousse spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), l'implant ou l'injection de progestatif, l'abstinence, l'anneau vaginal ou la stérilisation du partenaire. La raison du potentiel de non-procréation, comme la ligature bilatérale des trompes, l'ovariectomie bilatérale, l'hystérectomie ou 1 an ou plus après la ménopause ; doit être précisé dans le formulaire de rapport de cas (CRF) du sujet.
17. Les hommes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de méthode de contraception médicalement acceptable, à moins que la partenaire féminine ne soit ménopausée ou chirurgicalement stérile.
18. Toute condition sociale ou médicale qui, de l'avis du PI, empêcherait une participation complète à l'étude ou poserait un risque important pour la participation du sujet.
19. Chirurgie majeure prévue pendant la durée de l'essai, ce qui pourrait interférer avec la participation à l'essai.
20. Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 12 mois suivant le dépistage.
21. Trouble psychiatrique qui empêcherait les sujets de donner leur consentement éclairé.
22. Participation à d'autres études impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, y compris l'administration d'un agent expérimental pour le DT1, à tout moment, ou l'utilisation d'un dispositif expérimental pour le DT1 dans les 30 jours précédant le dépistage, sauf approbation du moniteur médical.