エステティック スリム アバットメント ガリインプラント (PSG) のインプラント周囲組織 ((PSG))
2024年11月26日 更新者：Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela
マルチポジション アバットメント ストレート エステティック スリム アンチローテーション ガリインプラントにおけるインプラント周囲組織の挙動
これは無作為化、単一盲検、スプリットマウスの臨床試験で、従来の方法で装着されたガリインプラント インプラントのインプラント周囲組織 (骨および軟組織) の性能を、従来のマルチポジション、回転防止アバットメントと比較して評価します。新しいマルチアバットメントの審美的なスリムなアンチローテーションは、インプラント手術の両方の時点で配置されます。
この目的のために、直径 4 mm、長さ 10 mm の 80 個のガリインプラント インプラントを、成熟した瘢痕化した抜歯後の骨の領域に配置します。
患者は 2 つの研究グループに分けられます。グループ C: 直柱。グループ T: 細い柱。
インプラント周囲組織の骨および臨床的放射線学的安定性は、手術後 6 週間およびプロテーゼ装填後 6 ～ 12 か月で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15785
- Mario Pérez Sayáns
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -絶対禁忌の根拠となる全身病理のない患者
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する高齢者
- 1日5本未満のタバコの消費
- 完全に無歯にならないでください
- 再生技術を必要としない、遠位、上顎、または下顎への自由端の有無にかかわらず、後部領域に少なくとも 2 つのピースが存在しない。 奇数の欠席 (3、5、7) の場合、スリムな柱が配置され、常に多数派になるグループになります。
- 成熟した骨の領域は、抽出後少なくとも 6 か月で治癒しました。
- 直径 4 mm、長さ 10 mm のインプラントを埋入するのに十分な量の骨がある患者
除外基準:
- 免疫抑制
- 13-23 および 33-43 の審美的な無歯領域
- タバコを5本以上吸っている方
- 30%を超える出血指数
- 角化歯肉が2mm未満の患者
- ISQ <55の一次安定性を備えたインプラント
- 8週間でISQ指数が55未満のインプラント
- 下歯神経に1mm以上の安全域が見込めない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照グループは、同社の古典的なマルチポジション ストレート抗回転アバットメントを使用して検討されています。
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これは、以前にテストされた歯科インプラント用のストレートで回転防止のクラシックなアバットメントです。
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実験的：テストグループ
新しいマルチポジション ストレート エステティック アンチローテーション スリム アバットメントを使用するテスト グループを検討します。
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これは補綴アバットメントの新しいコンセプトであり、生物学的スペースの幅を改善するためのスリムで回転防止です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントおよびインプラント周囲組織の一次安定性
時間枠：10ヶ月
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無作為に、包含および除外基準に従って、インプラントは通常の準備プロトコルで配置されます。
治験責任医師は、共振周波数分析 (RFA) に基づいて、Ostell システムを介してインプラントおよびインプラント周囲組織の手術直後の安定性を評価します。
インプラント安定指数 (ISQ) は、歯科用インプラントの安定性とオッセオインテグレーションのレベルを示す尺度の値です。
スケールの範囲は 1 ～ 100 で、値が大きいほど安定性が高いことを示します。
安定性の許容範囲は 55 ～ 85 ISQ です
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎放射線骨インプラントレベル
時間枠：1日
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インプラント埋入の瞬間に、臨床変数が評価されます: プロービングの深さ (インプラント周囲縁からインプラント周囲溝の最も深さまでの距離)。
これは、インプラントの安定性とインプラント周囲の組織レベルの基本的な尺度になります。
研究者は、基礎測定値と将来の測定値の差を計算します。
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1日
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基礎インプラント周囲組織レベル: プロービング深度
時間枠：1日
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インプラント埋入の瞬間に、臨床変数が評価されます: プロービングの深さ (インプラント周囲縁からインプラント周囲溝の最も深さまでの距離)。
これは、インプラントの安定性とインプラント周囲の組織レベルの基本的な尺度になります。
研究者は、基礎測定値と将来の測定値の差を計算します。
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1日
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放射線骨インプラントの安定性
時間枠：8週間
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移植後、移植後8週間で一時的にロードします。
治験責任医師は、歯科用X線撮影により、両方のグループで6週間で骨レベルの安定性を評価します。
骨の安定性は、基礎骨レベルと実際の骨レベル (mm) との差として測定されます。
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8週間
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インプラント周囲組織の安定性：プロービング深度
時間枠：8週間
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移植後、最終的なプロテーゼを 8 週間で装着します。
研究者は、プロービングの深さを測定するか、場合によっては歯肉縁の後退を測定することにより、インプラント周囲組織の安定性を評価します。
安定性は、基礎と実際の両方の測定値 (mm) の差によって与えられます。
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8週間
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インプラント周囲組織の安定性：ISQ
時間枠：8週間
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移植後、8週間で一時的な補綴物を装着します.
治験責任医師は、RFA を介して ISQ を測定することにより、インプラント周囲組織の安定性を評価します。
安定性は、基礎と実際の両方の測定値の差によって与えられます。
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8週間
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インプラント周囲の基礎組織レベル: インプラントの安定性
時間枠：1日
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ランダムに、包含基準および除外基準に従って、インプラントは通常の準備プロトコルで埋入されます。
インプラント手術から8週間後にクラウンを装着します。
研究者は、8 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月のさまざまな時点での安定性を評価します。
インプラント安定性指数 (ISQ) は、歯科インプラントの安定性とオッセオインテグレーションのレベルを示すスケール上の値です。
スケールの範囲は 1 ～ 100 で、値が大きいほど安定性が高いことを示します。
許容可能な安定性の範囲は 55 ～ 85 ISQ です。
ISQ 値は、共鳴周波数分析 (RFA) を使用して取得されます。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ深さの 6 か月間の臨床評価
時間枠：6ヶ月
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最終的なセラミック修復物を装填してから 6 か月後、研究者は臨床的側面 (プローブ深さ mm) の違いを評価します。
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6ヶ月
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最終的なプロテーゼの 6 か月間の放射線評価
時間枠：6ヶ月
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最終的なセラミック修復物を装填してから 6 か月後、研究者は基礎値と最終値を比較して、放射線学的側面 (首から実際の骨レベルまで計算された骨インプラント レベル (mm 単位)) の違いを評価します。
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6ヶ月
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放射線学的骨インプラントの長期安定性
時間枠：24ヶ月
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最終的なセラミック修復物を装填してから 24 か月後、研究者は歯科用 X 線撮影により、両グループの 24 か月後の骨レベルの安定性を評価します。
骨の安定性は、基底骨レベルと実際の骨レベルの差として mm 単位で測定されます。
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24ヶ月
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インプラント周囲組織の長期安定性: プロービング深度
時間枠：24ヶ月
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最終的なセラミック修復物を装填してから 24 か月後、研究者はプローブの深さを測定するか、念のため歯肉縁の後退を測定することにより、インプラント周囲の組織の安定性を評価します。
安定性は、基礎と実際の両方の測定値の差 (mm 単位) によって与えられます。
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24ヶ月
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6 か月間の ISQ 評価
時間枠：6ヶ月
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最終的なセラミック修復物を装填してから 6 か月後、研究者は ISQ インプラントの安定性の側面の違いを評価します。 ISQ (Implant Stability Quotient) は 1 ～ 99 のスケールで、インプラントの安定性の尺度です。 ISQ スケールはマイクロ モビリティに対して非線形の相関関係を持っています。 高い安定性は >70 ISQ を意味し、60 ～ 69 の間は中程度の安定性、<60 ISQ は低い安定性とみなされます。 |
6ヶ月
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インプラント周囲組織の長期安定性: ISQ
時間枠：24ヶ月
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最終的なセラミック修復物を装填してから 24 か月後、研究者は、共鳴周波数分析 (RFA) を通じて ISQ を測定することにより、インプラント周囲の組織の安定性を評価します。 ISQ (Implant Stability Quotient) は 1 ～ 99 のスケールで、インプラントの安定性の尺度です。 ISQ スケールはマイクロ モビリティに対して非線形の相関関係を持っています。 高い安定性は >70 ISQ を意味し、60 ～ 69 の間は中程度の安定性、<60 ISQ は低い安定性とみなされます。 安定性は、基礎と実際の両方の測定値の差によって決まります。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
グループの他の研究者と情報を共有するために、患者の臨床データと放射線データを匿名化して分類します
IPD 共有時間枠
時間枠：
IPD 共有アクセス基準
リクエスト中
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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