Periimplantační tkáně na Aesthetic Slim Abutment Galimplant (PSG) ((PSG))
26. listopadu 2024 aktualizováno: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Chování periimplantátových tkání na multipozičním abutmentu Rovný Estetický Slim Antirotační Galimplant
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s rozdělenými ústy k vyhodnocení výkonnosti periimplantátových tkání (kostí a měkkých tkání) u konvenčně zatížených implantátů Galimplant, za použití klasického vícepolohového antirotačního abutmentu, který je porovnává s nový multiabutmentový estetický tenký antirotační prostředek umístěný jak v době operace implantátu.
Za tímto účelem bude do oblastí zralé zjizvené poextrakční kosti umístěno 80 implantátů Galimplant o průměru 4 mm a délce 10 mm.
Pacienti jsou rozděleni do 2 studijních skupin, skupina C: rovný pilíř; Skupina T: Tenký sloupek.
Kostní a klinická radiologická stabilita periimplantátových tkání bude hodnocena 6 týdnů po operaci a 6-12 měsíců po protetické zátěži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez systémové patologie, kteří jsou důvodem pro absolutní kontraindikaci
- Starší dospělí, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas
- Spotřeba tabáku méně než 5 cigaret/den
- Nebuďte úplně bezzubí
- Absence alespoň dvou kusů v zadní oblasti s nebo bez volných konců k distálnímu, maxilárnímu nebo mandibulárnímu, které nevyžadují regenerační techniky. V případě lichých absencí (3,5,7) bude umístěn pilíř Slim, přičemž skupina bude vždy většinová.
- Oblast zralé kosti se zhojila nejméně 6 měsíců po extrakci.
- Pacienti s dostatečným množstvím kosti k umístění implantátů o průměru 4 mm a délce 10 mm
Kritéria vyloučení:
- Imunosupresivní
- Estetické bezzubé oblasti 13-23 a 33-43
- Kuřáci více než 5 cigaret
- Index krvácení vyšší než 30 %
- Pacienti s méně než 2 mm keratinizované gingivy
- Implantáty s primární stabilitou s ISQ <55
- Implantáty s indexem ISQ <55 po 8 týdnech
- Když nelze předpokládat bezpečnostní rozpětí na dolním zubním nervu alespoň 1 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je uvažována pomocí klasické vícepolohové přímé antirotační opěry
|
Jedná se o klasický abutment, rovný a antirotační pro zubní implantáty, které byly dříve testovány
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Je uvažována zkušební skupina, kde je použit nový vícepolohový rovný estetický antirotační tenký abutment
|
Jedná se o nový koncept pilíře protézy, tenký a antirotační pro zlepšení šířky biologického prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární stabilita implantátů a periimplantátových tkání
Časové okno: 10 měsíců
|
Náhodně a podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou implantáty umístěny podle normálního protokolu přípravy.
Vyšetřovatelé vyhodnotí okamžitou pooperační stabilitu implantátů a periimplantátových tkání prostřednictvím systému Ostell na základě analýzy rezonanční frekvence (RFA).
Kvocient stability implantátu (ISQ) je hodnota na stupnici, která udává úroveň stability a osseointegrace v dentálních implantátech.
Stupnice se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
Přijatelný rozsah stability leží mezi 55-85 ISQ
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bazálního radiologického kostního implantátu
Časové okno: 1 den
|
V okamžiku zavedení implantátu budou vyhodnoceny klinické proměnné: hloubka sondování (vzdálenost od periimplantátového okraje k největší hloubce periimplantátového sulku).
Toto bude základní míra stability implantátu a hladiny periimplantátové tkáně.
Vyšetřovatelé vypočítají rozdíl mezi bazální mírou a budoucími měřeními.
|
1 den
|
|
Bazální úroveň periimplantátové tkáně: hloubka sondování
Časové okno: 1 den
|
V okamžiku zavedení implantátu budou vyhodnoceny klinické proměnné: hloubka sondování (vzdálenost od periimplantátového okraje k největší hloubce periimplantátového sulku).
Toto bude základní míra stability implantátu a hladiny periimplantátové tkáně.
Vyšetřovatelé vypočítají rozdíl mezi bazální mírou a budoucími měřeními.
|
1 den
|
|
Radiologická stabilita kostního implantátu
Časové okno: 8 týdnů
|
Po implantaci provizorní naložíme 8 týdnů po implantaci.
Vyšetřovatelé vyhodnotí stabilitu kostní hladiny po 6 týdnech u obou skupin pomocí rentgenového rentgenu zubů.
Stabilita kosti bude měřena jako rozdíl mezi debazální úrovní kosti a skutečnou úrovní v mm.
|
8 týdnů
|
|
Stabilita periimplantátové tkáně: hloubka sondování
Časové okno: 8 týdnů
|
Po implantaci naložíme definitivní protézy za 8 týdnů.
Vyšetřovatelé vyhodnotí stabilitu tkáně v periimplantátu měřením hloubky sondy nebo pro případ poklesu gingiválního okraje.
Stabilita bude dána rozdíly mezi oběma mírami, bazální a skutečnou v mm.
|
8 týdnů
|
|
Stabilita periimplantátové tkáně: ISQ
Časové okno: 8 týdnů
|
Po implantaci provizorní protézy naložíme za 8 týdnů.
Vyšetřovatelé vyhodnotí stabilitu tkáně v periimplantátu měřením ISQ prostřednictvím RFA.
Stabilita bude dána rozdíly mezi oběma měřeními, bazálním a skutečným.
|
8 týdnů
|
|
Bazální úroveň periimplantátové tkáně: stabilita implantátu
Časové okno: 1 den
|
Náhodně a podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou implantáty umístěny podle normálního protokolu přípravy.
Korunky naložíme 8 týdnů po operaci implantátu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí stabilitu v různých okamžicích, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Kvocient stability implantátu (ISQ) je hodnota na stupnici, která udává úroveň stability a osseointegrace v dentálních implantátech.
Stupnice se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
Přijatelný rozsah stability leží mezi 55-85 ISQ.
Hodnoty ISQ se získají pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA).
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční klinické hodnocení hloubky sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Po 6 měsících zatěžování finální keramické náhrady vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly klinických (mm hloubky sondování) aspektů.
|
6 měsíců
|
|
6měsíční radiologické hodnocení definitivních protéz
Časové okno: 6 měsíců
|
Po 6 měsících zatěžování finální keramické náhrady vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly radiologických aspektů (úroveň kostního implantátu v mm vypočtená od krčku po skutečnou úroveň kosti), porovnáním s bazálními a konečnými hodnotami.
|
6 měsíců
|
|
Dlouhodobá radiologická stabilita kostního implantátu
Časové okno: 24 měsíců
|
Po 24 měsících zatěžování finální keramické náhrady vyšetřovatelé vyhodnotí stabilitu úrovně kosti po 24 měsících u obou skupin pomocí rentgenového rentgenu zubů.
Stabilita kosti bude měřena jako rozdíl mezi debazální úrovní kosti a skutečnou úrovní v mm.
|
24 měsíců
|
|
Dlouhodobá stabilita periimplantátové tkáně: hloubka sondování
Časové okno: 24 měsíců
|
Po 24 měsících zatěžování finální keramické náhrady vyšetřovatelé vyhodnotí stabilitu tkáně v periimplantátu měřením hloubky sondy nebo pro případ poklesu gingiválního okraje.
Stabilita bude dána rozdíly mezi oběma mírami, bazální a skutečnou v mm.
|
24 měsíců
|
|
6měsíční hodnocení ISQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Po 6 měsících zatížení finální keramické náhrady vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly v aspektech stability implantátu ISQ. ISQ neboli kvocient stability implantátu je stupnice od 1 do 99 a je měřítkem stability implantátu. Škála ISQ má nelineární korelaci s mikromobilitou. Vysoká stabilita znamená >70 ISQ, mezi 60-69 je střední stabilita a < 60 ISQ je považována za nízkou stabilitu. |
6 měsíců
|
|
Dlouhodobá stabilita periimplantátové tkáně: ISQ
Časové okno: 24 měsíců
|
Po 24 měsících naložení finální keramické náhrady vyšetřovatelé vyhodnotí stabilitu tkáně v periimplantátu měřením ISQ pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA). ISQ neboli kvocient stability implantátu je stupnice od 1 do 99 a je měřítkem stability implantátu. Škála ISQ má nelineární korelaci s mikromobilitou. Vysoká stabilita znamená >70 ISQ, mezi 60-69 je střední stabilita a < 60 ISQ je považována za nízkou stabilitu. Stabilita bude dána rozdíly mezi oběma měřeními, bazálním a skutečným. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme anonymizovat a kategorizovat klinická a radiologická data pacientů, abychom je mohli sdílet s ostatními výzkumníky ve skupině
Časový rámec sdílení IPD
Časové okno:
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .