Peri-implantat vev på estetisk slankt abutment galimplantat (PSG) ((PSG))
26. november 2024 oppdatert av: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Oppførsel av peri-implantat vev på multiposisjonsdistanse rett Estetisk slank anti-rotasjons galimplant
Dette er en randomisert, enkeltblind klinisk studie med delt munn for å evaluere ytelsen til peri-implantatvev (ben og bløtvev) i konvensjonelt ladede Galimplant-implantater, ved å bruke et klassisk antirotasjonsdistanse med flere posisjoner, sammenlignet med den nye multi-abutment estetiske slanke anti-rotasjonsplassert både på tidspunktet for implantatoperasjonen.
For dette formål vil 80 Galimplant-implantater med en diameter på 4 mm og 10 mm i lengde bli plassert i områder med modent arret post-ekstraksjonsbein.
Pasientene deles inn i 2 studiegrupper, gruppe C: rett søyle; Gruppe T: Slank søyle.
Bein- og klinisk radiologisk stabilitet til peri-implantatvevet vil bli evaluert 6 uker etter operasjonen og 6-12 måneder etter protesebelastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten systemisk patologi som er grunnlag for absolutt kontraindikasjon
- Eldre voksne som godtar å være en del av studien og signerer det informerte samtykket
- Forbruk av tobakk mindre enn 5 sigaretter / dag
- Ikke vær helt tannløs
- Fravær av minst to stykker i bakre område med eller uten frie ender til distale, maksillære eller mandibulare som ikke krever regenerative teknikker. Ved odde fravær (3,5,7) vil en Slim-søyle bli plassert, som er gruppen som alltid er majoriteten.
- Området med modent bein grodde minst 6 måneder etter ekstraksjon.
- Pasienter med tilstrekkelig mengde bein til å plassere implantater med en diameter på 4 mm og en lengde på 10 mm
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimert
- Estetiske tannløse områder på 13-23 og 33-43
- Røykere av mer enn 5 sigaretter
- Blødningsindeks større enn 30 %
- Pasienter med mindre enn 2 mm keratinisert gingiva
- Implantater med primær stabilitet med ISQ <55
- Implantater med ISQ-indeks <55 ved 8 uker
- Når det ikke kan antas en sikkerhetsmargin til den nedre tannnerven på minst 1 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vurderes ved å bruke selskapets klassiske multiposisjons rette antirotasjonsabutment
|
Dette er det klassiske abutmentet, rett og anti-roterende for tannimplantater som er testet tidligere
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen vurderes, hvor det nye multiposisjons rette estetiske antirotasjonsslanke abutmentet brukes
|
Dette er det nye konseptet med protesedistanse, slank og anti-rotasjon for å forbedre bredden på biologisk rom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet av implantater og peri-implantatvev
Tidsramme: 10 måneder
|
Tilfeldig og etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil implantatene plasseres med normal forberedelsesprotokoll.
Etterforskere vil evaluere den umiddelbare post-kirurgiske stabiliteten til implantater og peri-implantatvev gjennom Ostell-systemet, basert på resonansfrekvensanalysen (RFA).
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er verdien på en skala som indikerer nivået av stabilitet og osseointegrasjon i tannimplantater.
Skalaen går fra 1 til 100, med høyere verdier som indikerer større stabilitet.
Det akseptable stabilitetsområdet ligger mellom 55-85 ISQ
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal radiologisk benimplantatnivå
Tidsramme: 1 dag
|
I det øyeblikket implantatet plasseres, vil kliniske variabler bli evaluert: dybden av sondering (avstand fra peri-implantatmarginen til den største dybden av peri-implantat sulcus).
Dette vil være det basale målet på implantatets stabilitet og peri-implantatvevsnivåer.
Etterforskerne vil beregne forskjellen mellom basalmålet og de fremtidige målingene.
|
1 dag
|
|
Basalt peri-implantat vevsnivå: sonderingsdybde
Tidsramme: 1 dag
|
I det øyeblikket implantatet plasseres, vil kliniske variabler bli evaluert: dybden av sondering (avstand fra peri-implantatmarginen til den største dybden av peri-implantat sulcus).
Dette vil være det basale målet på implantatets stabilitet og peri-implantatvevsnivåer.
Etterforskerne vil beregne forskjellen mellom basalmålet og de fremtidige målingene.
|
1 dag
|
|
Radiologisk beinimplantatstabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Etter implantasjonen laster vi den midlertidige 8 uker etter implantasjonen.
Etterforskerne vil evaluere beinnivåstabiliteten ved 6 uker i begge grupper, gjennom en røntgenstråler.
Benstabiliteten vil bli målt som en forskjell mellom det basale beinnivået og det faktiske i mm.
|
8 uker
|
|
Peri-implantat vevsstabilitet: sonderingsdybde
Tidsramme: 8 uker
|
Etter implantasjonen laster vi de definitive protesene om 8 uker.
Etterforskere vil evaluere stabiliteten av peri-implantatvev ved å måle sonderingsdybden eller i tilfelle resesjonen i tannkjøttmarginen.
Stabiliteten vil være gitt av forskjellene mellom begge målene, basal og faktisk i mm.
|
8 uker
|
|
Peri-implantat vevsstabilitet: ISQ
Tidsramme: 8 uker
|
Etter implantasjonen vil vi belaste de midlertidige protesene om 8 uker.
Etterforskere vil evaluere stabiliteten av peri-implantatvev ved å måle ISQ gjennom RFA.
Stabiliteten vil være gitt av forskjellene mellom begge målene, basale og faktiske.
|
8 uker
|
|
Basalt peri-implantat vevsnivå: implantatstabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Tilfeldig og etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil implantatene plasseres med normal forberedelsesprotokoll.
Vi vil belaste kronene 8 uker etter implantatoperasjonen.
Etterforskere vil evaluere stabiliteten på forskjellige tidspunkter, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er verdien på en skala som indikerer nivået av stabilitet og osseointegrasjon i tannimplantater.
Skalaen går fra 1 til 100, med høyere verdier som indikerer større stabilitet.
Det akseptable stabilitetsområdet ligger mellom 55-85 ISQ.
ISQ-verdier oppnås ved bruk av resonansfrekvensanalyse (RFA).
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders klinisk evaluering av sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter 6 måneder med lasting av den endelige keramiske restaureringen, vil etterforskerne evaluere forskjellene i kliniske (mm sonderingsdybde) aspekter.
|
6 måneder
|
|
6 måneders radiologisk vurdering av definitive proteser
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter 6 måneder med lasting av endelig keramisk restaurering, vil etterforskerne evaluere forskjellene i radiologiske aspekter (beinimplantatnivå i mm beregnet fra halsen til det faktiske bennivået), sammenligne på basal- og sluttverdiene.
|
6 måneder
|
|
Langsiktig radiologisk beinimplantatstabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Etter 24 måneder med lasting av endelig keramisk restaurering, vil etterforskerne evaluere beinnivåstabiliteten ved 24 måneder i begge grupper, gjennom en dental røntgen-radiografi.
Benstabiliteten vil bli målt som en forskjell mellom det basale beinnivået og det faktiske i mm.
|
24 måneder
|
|
Langsiktig Peri-implantat vevsstabilitet: sonderingsdybde
Tidsramme: 24 måneder
|
Etter 24 måneder med lasting av endelig keramisk restaurering, vil etterforskerne evaluere stabiliteten av peri-implantatvev ved å måle sonderingsdybden eller i tilfelle tilbakegangen i tannkjøttmarginen.
Stabiliteten vil være gitt av forskjellene mellom begge målene, basal og faktisk i mm.
|
24 måneder
|
|
6 måneders ISQ-evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter 6 måneder med lasting av endelig keramisk restaurering, vil etterforskere evaluere forskjellene i ISQ-implantatstabilitetsaspekter. ISQ, eller Implant Stability Quotient, er en skala fra 1 til 99 og er et mål på stabiliteten til et implantat. ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelasjon til mikromobilitet. Høy stabilitet betyr >70 ISQ, mellom 60-69 er middels stabilitet og < 60 ISQ regnes som lav stabilitet. |
6 måneder
|
|
Langsiktig Peri-implantat vevsstabilitet: ISQ
Tidsramme: 24 måneder
|
Etter 24 måneder med lasting av endelig keramisk restaurering, vil etterforskerne evaluere stabiliteten av peri-implantatvev ved å måle ISQ gjennom resonansfrekvensanalyse (RFA). ISQ, eller Implant Stability Quotient, er en skala fra 1 til 99 og er et mål på stabiliteten til et implantat. ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelasjon til mikromobilitet. Høy stabilitet betyr >70 ISQ, mellom 60-69 er middels stabilitet og < 60 ISQ regnes som lav stabilitet. Stabiliteten vil være gitt av forskjellene mellom begge målene, basale og faktiske. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil anonymisere og kategorisere de kliniske og radiologiske dataene til pasientene for å dele informasjonen med de andre forskerne i gruppen
IPD-delingstidsramme
Tidsramme:
Tilgangskriterier for IPD-deling
under forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .