Aesthetic Slim Abutment Galimplant (PSG)의 임플란트 주위 조직 ((PSG))
2024년 11월 26일 업데이트: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Multiposition Abutment Straight Aesthetic Slim Anti-rotational Galimplant에서 임플란트 주위 조직의 거동
이것은 고전적인 다중 위치, 회전 방지 지대주를 사용하여 기존에 로드된 Galimplant 임플란트에서 임플란트 주변 조직(뼈 및 연조직)의 성능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 분할 구강 임상 시험입니다. 새로운 멀티 어버트먼트 심미적 슬림형 회전 방지 장치는 임플란트 수술 시 모두 배치됩니다.
이를 위해 발치 후 성숙한 흉터 부위에 직경 4mm, 길이 10mm의 갈림플란트 임플란트 80개를 식립한다.
환자를 2개의 연구 그룹, 그룹 C: 직선 기둥; 그룹 T: 슬림 기둥.
임플란트 주변 조직의 골 및 임상 방사선학적 안정성은 수술 후 6주 및 보철 부하 후 6-12개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15785
- Mario Pérez Sayáns
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 절대 금기의 근거가 되는 전신 병리가 없는 환자
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 고령자
- 하루 5개비 미만의 담배 소비
- 완전히 이가 빠지지 마십시오
- 원위, 상악 또는 하악에 자유단이 있거나 없는 구치부에서 재생 기술이 필요하지 않은 조각이 두 개 이상 없습니다. 홀수 부재(3,5,7)의 경우 슬림 기둥이 배치되어 항상 다수가 되는 그룹이 됩니다.
- 성숙한 뼈 부위는 적출 후 최소 6개월 이상 치유되었습니다.
- 직경 4mm, 길이 10mm의 임플란트 식립을 위한 골량이 충분한 환자
제외 기준:
- 면역억제
- 13-23 및 33-43의 심미적 무치악 부위
- 5개비 이상의 흡연자
- 30% 이상의 출혈 지수
- 각화 치은이 2mm 미만인 환자
- ISQ가 55 미만인 1차 안정성 임플란트
- ISQ 지수가 8주에 <55인 임플란트
- 하치신경에 1mm 이상의 안전여유를 상정할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 그룹
대조군은 자사의 클래식한 Multi-Position Straight Anti-Rotational Abutment를 사용하여 고려됩니다.
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이것은 이전에 테스트되었던 치과용 임플란트를 위한 고전적인 직선형 및 회전 방지형 어버트먼트입니다.
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실험적: 테스트 그룹
새로운 다중 위치 직선 심미 회전 방지 슬림 어버트먼트를 사용한 테스트군을 고려합니다.
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생체 공간의 폭을 넓혀주는 슬림하고 회전 방지가 가능한 신개념 보철물 지대주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 및 임플란트 주변 조직의 1차 안정성
기간: 10개월
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무작위로 포함 및 제외 기준에 따라 임플란트는 정상적인 준비 프로토콜로 배치됩니다.
연구자들은 공명 주파수 분석(RFA)을 기반으로 Ostell 시스템을 통해 임플란트 및 임플란트 주변 조직의 수술 직후 안정성을 평가합니다.
임플란트 안정성 지수(ISQ)는 치과용 임플란트의 안정성 및 골융합 수준을 나타내는 척도의 값입니다.
척도의 범위는 1에서 100까지이며 값이 높을수록 더 큰 안정성을 나타냅니다.
허용 가능한 안정성 범위는 55-85 ISQ 사이입니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 방사선 뼈 임플란트 수준
기간: 1 일
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임플란트를 식립하는 순간 임상 변수가 평가됩니다: 프로빙 깊이(임플란트 주변 마진에서 임플란트 주변 고랑의 최대 깊이까지의 거리).
이것은 임플란트 안정성과 임플란트 주변 조직 수준의 기본 척도가 될 것입니다.
조사관은 기본 측정값과 향후 측정값의 차이를 계산합니다.
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1 일
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기초 임플란트 주위 조직 레벨: 프로빙 깊이
기간: 1 일
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임플란트를 식립하는 순간 임상 변수가 평가됩니다: 프로빙 깊이(임플란트 주변 마진에서 임플란트 주변 고랑의 최대 깊이까지의 거리).
이것은 임플란트 안정성과 임플란트 주변 조직 수준의 기본 척도가 될 것입니다.
조사관은 기본 측정값과 향후 측정값의 차이를 계산합니다.
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1 일
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방사선 뼈 임플란트 안정성
기간: 8주
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이식 후 이식 후 8주 동안 임시 로드합니다.
조사관은 치과용 X-레이 방사선 촬영을 통해 두 그룹 모두에서 6주째 골 수준 안정성을 평가할 것입니다.
뼈의 안정성은 de basal bone level과 실제의 차이(mm)로 측정됩니다.
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8주
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임플란트 주변 조직 안정성: 프로빙 깊이
기간: 8주
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이식 후 8주 후에 최종 보철물을 장착합니다.
조사관은 프로빙 깊이 또는 경우에 따라 치은 변연의 후퇴를 측정하여 임플란트 주변 조직 안정성을 평가합니다.
안정성은 기본 측정과 실제 측정(mm 단위) 간의 차이로 제공됩니다.
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8주
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임플란트 주위 조직 안정성: ISQ
기간: 8주
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이식 후 8주 후에 임시 보철물을 장착합니다.
조사자는 RFA를 통해 ISQ를 측정하여 임플란트 주변 조직 안정성을 평가합니다.
안정성은 기본 측정과 실제 측정의 차이에 의해 제공됩니다.
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8주
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기초 임플란트 주위 조직 수준: 임플란트 안정성
기간: 1일
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무작위로 포함 및 제외 기준에 따라 임플란트는 일반적인 준비 프로토콜에 따라 배치됩니다.
임플란트 수술 후 8주 후에 크라운을 장착하게 됩니다.
조사관은 8주, 6개월, 12개월, 24개월 등 다양한 시점에 안정성을 평가합니다.
ISQ(임플란트 안정성 지수)는 치과용 임플란트의 안정성과 골유착 정도를 나타내는 척도 값입니다.
척도 범위는 1부터 100까지이며, 값이 높을수록 안정성이 높다는 것을 나타냅니다.
허용되는 안정성 범위는 55-85 ISQ 사이입니다.
ISQ 값은 공명 주파수 분석(RFA)을 사용하여 얻습니다.
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1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이에 대한 6개월 임상 평가
기간: 6개월
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최종 세라믹 수복물의 로딩 6개월 후, 연구자는 임상적(프로빙 깊이 mm) 측면의 차이를 평가합니다.
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6개월
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최종 보철물의 6개월 방사선학적 평가
기간: 6개월
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최종 세라믹 수복물 로딩 6개월 후, 조사자는 기본 값과 최종 값을 비교하여 방사선학적 측면(목에서 실제 뼈 수준까지 계산한 뼈 임플란트 수준(mm))의 차이를 평가합니다.
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6개월
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장기 방사선학적 뼈 이식 안정성
기간: 24개월
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최종 세라믹 수복물을 장착한 지 24개월 후, 연구자들은 치과 X선 방사선 사진을 통해 두 그룹 모두에서 24개월째 뼈 수준 안정성을 평가할 것입니다.
뼈의 안정성은 기본 뼈 수준과 실제 뼈 수준의 차이(mm)로 측정됩니다.
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24개월
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장기적인 임플란트 주위 조직 안정성: 프로빙 깊이
기간: 24개월
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최종 세라믹 수복물의 로딩 24개월 후, 연구자들은 프로빙 깊이를 측정하거나 만일의 경우 치은 마진의 후퇴를 측정하여 임플란트 주변 조직 안정성을 평가합니다.
안정성은 mm 단위의 기본 측정값과 실제 측정값 간의 차이로 제공됩니다.
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24개월
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6개월 ISQ 평가
기간: 6개월
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최종 세라믹 수복물의 로딩 6개월 후, 연구자들은 ISQ 임플란트 안정성 측면의 차이를 평가할 것입니다. ISQ(Implant Stability Quotient)는 1부터 99까지의 척도로 임플란트의 안정성을 측정하는 척도입니다. ISQ 척도는 마이크로 모빌리티와 비선형 상관관계를 갖습니다. 높은 안정성은 >70 ISQ를 의미하고, 60-69 사이는 중간 안정성, < 60 ISQ는 낮은 안정성으로 간주됩니다. |
6개월
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장기적인 임플란트 주위 조직 안정성: ISQ
기간: 24개월
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최종 세라믹 수복물을 로딩한 지 24개월 후, 조사관은 공명 주파수 분석(RFA)을 통해 ISQ를 측정하여 임플란트 주위 조직 안정성을 평가합니다. ISQ(Implant Stability Quotient)는 1부터 99까지의 척도로 임플란트의 안정성을 측정하는 척도입니다. ISQ 척도는 마이크로 모빌리티와 비선형 상관관계를 갖습니다. 높은 안정성은 >70 ISQ를 의미하고, 60-69 사이는 중간 안정성, < 60 ISQ는 낮은 안정성으로 간주됩니다. 안정성은 기본 측정값과 실제 측정값 간의 차이로 제공됩니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
기간:
IPD 공유 액세스 기준
요청 중
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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