Implanttia ympäröivät kudokset esteettisellä ohuella tukipäätelaitteella (PSG) ((PSG))
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Implantaattia ympäröivien kudosten käyttäytyminen moniasentoisessa abutmentissa Suora esteettinen ohut rotaatiota estävä galimplantti
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, jaettu suu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan implanttia ympäröivien kudosten (luun ja pehmytkudosten) suorituskykyä tavanomaisesti kuormitetuissa Galimplant-implantteissa käyttämällä klassista moniasentoista, kiertoa estävää abutmenttia. uusi monituhoinen esteettinen ohut pyörimisen esto sijoitettu sekä implanttileikkauksen yhteydessä.
Tätä tarkoitusta varten 80 Galimplant-implanttia, joiden halkaisija on 4 mm ja pituus 10 mm, asetetaan kypsän arpeutuneen luun alueelle.
Potilaat jaetaan kahteen tutkimusryhmään, ryhmä C: suora pilari; Ryhmä T: Ohut pilari.
Implanttia ympäröivän kudoksen luu- ja kliininen radiologinen stabiilius arvioidaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6-12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole systeemistä patologiaa, jotka ovat ehdoton vasta-aihe
- Vanhemmat aikuiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Tupakan kulutus alle 5 savuketta päivässä
- Älä ole täysin hampaaton
- Vähintään kahden palan puuttuminen takaosassa joko vapailla päillä tai ilman distaalisia, yläleuan tai alaleuan päitä, jotka eivät vaadi regeneratiivisia tekniikoita. Parittomien poissaolojen (3,5,7) sattuessa asetetaan Slim-pilari, joka on aina enemmistö.
- Kypsän luun alue parantui vähintään 6 kuukautta uuttamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on riittävä määrä luuta halkaisijaltaan 4 mm ja 10 mm pituisten implanttien asettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivaste heikentynyt
- Esteettiset hampaattomat alueet 13-23 ja 33-43
- Yli 5 savukkeen tupakoijat
- Verenvuotoindeksi yli 30 %
- Potilaat, joilla on alle 2 mm keratinisoitunut ien
- Implantit, joiden ensisijainen stabiilisuus on ISQ <55
- Implantit, joiden ISQ-indeksi <55 8 viikon kohdalla
- Kun turvamarginaalia ei voida olettaa huonompaan hammashermoon vähintään 1 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä harkitaan käyttäen yhtiön klassista moniasentoista suoraa pyörimisen estävää tukia
|
Tämä on klassinen abutmentti, suora ja pyörimisen estävä hammasimplanteille, joita on testattu aiemmin
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Tarkastellaan testiryhmää, jossa käytetään uutta moniasentoista suoraa esteettistä pyörimisen estävää kapeaa tukia
|
Tämä on uusi konsepti proteesien vastakappaleesta, ohut ja pyörimisen esto biologisen tilan leveyden parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien ja implanttia ympäröivien kudosten ensisijainen stabiilius
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Implantit asetetaan satunnaisesti ja noudattaen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä normaalin valmistelumenettelyn mukaisesti.
Tutkijat arvioivat implanttien ja implanttia ympäröivien kudosten välittömän leikkauksen jälkeisen stabiiliuden Ostell-järjestelmän kautta resonanssitaajuusanalyysin (RFA) perusteella.
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) on arvo asteikolla, joka ilmaisee hammasimplanttien stabiilisuuden ja osseointegraation tason.
Asteikko on 1-100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa vakautta.
Hyväksyttävä vakausalue on 55-85 ISQ
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusradiologisen luuistutteen taso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Implantin asettamisen yhteydessä arvioidaan kliiniset muuttujat: koetussyvyys (etäisyys implanttia ympäröivästä reunasta implanttia ympäröivän uurteen syvyyteen).
Tämä on implantin stabiilisuuden ja implanttia ympäröivän kudoksen perusmitta.
Tutkijat laskevat perusmitan ja tulevien mittausten välisen eron.
|
1 päivä
|
|
Implantin tyvikudoksen taso: mittaussyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Implantin asettamisen yhteydessä arvioidaan kliiniset muuttujat: koetussyvyys (etäisyys implanttia ympäröivästä reunasta implanttia ympäröivän uurteen syvyyteen).
Tämä on implantin stabiilisuuden ja implanttia ympäröivän kudoksen perusmitta.
Tutkijat laskevat perusmitan ja tulevien mittausten välisen eron.
|
1 päivä
|
|
Radiologinen luuimplanttien vakaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Implantaation jälkeen lataamme väliaikaiset 8 viikkoa implantoinnin jälkeen.
Tutkijat arvioivat luutason vakauden 6 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä hammasröntgenkuvauksella.
Luun vakaus mitataan luun perustason ja todellisen tason erotuksena millimetreinä.
|
8 viikkoa
|
|
Implantin kudoksen stabiilius: mittaussyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Implantoinnin jälkeen lataamme lopulliset proteesit 8 viikossa.
Tutkijat arvioivat peri-implanttikudoksen stabiiliutta mittaamalla mittaussyvyyden tai varmuuden vuoksi ienreunan taantuman.
Vakauden antavat erot molempien mittojen, perus- ja todellisen, välillä millimetreinä.
|
8 viikkoa
|
|
Implantin kudoksen stabiilius: ISQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Implantoinnin jälkeen lataamme väliaikaiset proteesit 8 viikossa.
Tutkijat arvioivat peri-implanttikudoksen stabiilisuuden mittaamalla ISQ:n RFA:n kautta.
Vakauden antavat molempien, perus- ja todellisten mittareiden väliset erot.
|
8 viikkoa
|
|
Implanttia ympäröivä peruskudostaso: implantin vakaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Implantit asetetaan satunnaisesti ja noudattaen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä normaalin valmistelumenettelyn mukaisesti.
Lataamme kruunut 8 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen.
Tutkijat arvioivat vakauden eri hetkillä, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) on arvo asteikolla, joka ilmaisee hammasimplanttien stabiilisuuden ja osseointegraation tason.
Asteikko on 1-100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa vakautta.
Hyväksyttävä vakausalue on 55-85 ISQ.
ISQ-arvot saadaan käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA).
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden kliininen mittaussyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden lopullisen keraamisen restauroinnin lataamisen jälkeen tutkijat arvioivat erot kliinisissä (mm koetussyvyyden) näkökohdissa.
|
6 kuukautta
|
|
6 kk lopullisen proteesin radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden lopullisen keraamisen restauroinnin lataamisen jälkeen tutkijat arvioivat radiologisten näkökohtien erot (luun implantin taso millimetreinä laskettuna kaulasta todelliseen luun tasoon) vertaamalla perus- ja lopullisia arvoja.
|
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen radiologinen luuistutteen vakaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden lopullisen keraamisen täytteen lataamisen jälkeen tutkijat arvioivat luutason stabiilisuuden 24 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä hammasröntgenkuvauksella.
Luun vakaus mitataan luun perustason ja todellisen tason erotuksena millimetreinä.
|
24 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen peri-implanttikudoksen stabiilisuus: mittaussyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden lopullisen keraamisen täytteen lataamisen jälkeen tutkijat arvioivat implanttikudoksen stabiilisuuden mittaamalla koetussyvyyden tai varmuuden vuoksi ienreunan taantuman.
Vakauden antavat erot molempien mittojen, perus- ja todellisen, välillä millimetreinä.
|
24 kuukautta
|
|
6 kuukauden ISQ-arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden lopullisen keraamisen täytteen lataamisen jälkeen tutkijat arvioivat erot ISQ-implanttien stabiilisuusnäkökohtien välillä. ISQ eli implantin stabiilisuusosamäärä on asteikko 1-99 ja se mittaa implantin stabiilisuutta. ISQ-asteikolla on epälineaarinen korrelaatio mikroliikkuvuuteen. Korkea stabiilisuus tarkoittaa >70 ISQ:ta, välillä 60-69 on keskivakautta ja < 60 ISQ:ta pidetään alhaisena stabiilina. |
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen peri-implanttikudoksen stabiilius: ISQ
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden lopullisen keraamisen täytteen lataamisen jälkeen tutkijat arvioivat implanttikudoksen stabiilisuuden mittaamalla ISQ:n resonanssitaajuusanalyysin (RFA) avulla. ISQ eli implantin stabiilisuusosamäärä on asteikko 1-99 ja se mittaa implantin stabiilisuutta. ISQ-asteikolla on epälineaarinen korrelaatio mikroliikkuvuuteen. Korkea stabiilisuus tarkoittaa >70 ISQ:ta, välillä 60-69 on keskivakautta ja < 60 ISQ:ta pidetään alhaisena stabiilina. Vakauden antavat molempien, perus- ja todellisten mittareiden väliset erot. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoimme ja luokittelemme potilaiden kliiniset ja radiologiset tiedot, jotta voimme jakaa tiedot ryhmän muiden tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Aikaikkuna:
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .